Impact van side-to-side gastrojejunostomie op de snelheid van vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie (IPAD) (IPAD)
Impact van side-to-side gastrojejunostomie op de snelheid van vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde maagontlediging is een van de belangrijkste complicaties die optreden na pancreatodudodenectomie, waarvan de incidentie in de literatuur wordt geschat tussen 10 en 40%. Het optreden ervan leidt tot een verandering in de postoperatieve kwaliteit van leven (handhaving of rust van de neussonde) en is de belangrijkste reden voor een toename van de duur van het ziekenhuisverblijf en dus van de behandelingskosten. Bovendien maakt het vatbaar voor het risico op inhalatiepneumopathie, wat het risico op overlijden na de operatie verhoogt. In retrospectieve studies zijn verschillende technische chirurgische punten gesuggereerd om de incidentie ervan te verminderen (pylorusbehoud, respect voor de linker maagader, antecolic positionering van het handvat van het kind, het maken van een Y-vormig handvat) maar zonder ooit gevalideerd te zijn in gerandomiseerde prospectieve studies .
Onlangs hebben drie retrospectieve studies het belang aangetoond van het uitvoeren van een gastro-jejunale anastomose van links naar rechts in plaats van een end-to-side gastro-jejunale anastomose om de snelheid van postoperatieve vertraagde maaglediging te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabien ROBIN, MD
- Telefoonnummer: 02 99 28 69 89
- E-mail: fabien.robin@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent SULPICE, MD, PhD
- E-mail: laurent.sulpice@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- profiteren van een cephalische duodenopancreatectomie ongeacht de indicatie (goedaardige en kwaadaardige tumor)
- aangesloten bij een zorgverzekering
- mondelinge en schriftelijke informatie hebben ontvangen over het protocol en een vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- geassocieerde orgaanresectie behalve resectie van de poortader of leverslagader.
- voorgeschiedenis van maag- of slokdarmresectie
- persoon die rechtsbescherming geniet (vrijwaringsrecht, curatele en curatele) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie die het protocol kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Side-to-side gastrojejunale reconstructie
De postoperatieve zorg: gebruikelijke praktijk Follow-up: 90 dagen postoperatief Op dag 90:
|
Lateraal gastrojejunaal Terminolateraal gastrojejunaal
|
|
Actieve vergelijker: Terminolaterale gastrojejunale reconstructie
De postoperatieve zorg: gebruikelijke praktijk Follow-up: 90 dagen postoperatief Op dag 90:
|
Lateraal gastrojejunaal Terminolateraal gastrojejunaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve vertraagde maagontlediging
Tijdsspanne: Dag 90
|
Optreden van postoperatieve vertraagde maagontlediging (ingedeeld volgens de International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Optreden van Clavien-Dindo-complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Tot dag 90
|
|
|
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Voorkomen van pancreasfistel (ingedeeld volgens de ISGPS-classificatie)
|
Tot dag 90
|
|
Biliaire fistel
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Optreden van galfistel
|
Tot dag 90
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Optreden van bloeding volgens de ISGPS-classificatie
|
Tot dag 90
|
|
Voedselopname (vloeibaar en vast)
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatie
|
Tijd tot orale voedselinname
|
Tot vijf dagen na de operatie
|
|
Eerste benzine
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatie
|
Tijd tot de uitstoot van het eerste gas
|
Tot vijf dagen na de operatie
|
|
Gewichtsverhouding preoperatief tot 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Tot dag 90
|
|
|
Albumine- en prealbumineniveaus
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Tot dag 90
|
|
|
Algemene levenskwaliteitsscore voor spijsverteringspathologieën
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Tot dag 90
|
|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI)
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Tot dag 90
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Tijd tot functioneel herstel (dagen) na de operatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Functioneel herstel gedefinieerd als al het volgende:
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_8891_IPAD Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .