Az oldalsó gasztrojejunosztómia hatása a késleltetett gyomorürülés ütemére pancreaticoduodenectomia (IPAD) után (IPAD)
Az oldalsó gasztrojejunostomia hatása a késleltetett gyomorürülés arányára a pancreaticoduodenectomia után: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A késleltetett gyomorürülés a pancreatodododenectomia után fellépő egyik fő szövődmény, melynek előfordulási gyakoriságát a szakirodalom 10-40% közé becsüli. Előfordulása a posztoperatív életminőség megváltozásához vezet (a nasogastricus szonda karbantartása vagy pihentetése), és ez az elsődleges oka a kórházi tartózkodás időtartamának és ezáltal a kezelés költségeinek növekedésének. Ezenkívül hajlamosít az inhalációs pneumopathia kockázatára, ami növeli a műtét utáni halálozás kockázatát. Retrospektív vizsgálatok különféle technikai sebészeti szempontokat javasoltak az előfordulásának csökkentésére (pylorus megőrzés, a bal gyomorvéna tiszteletben tartása, a gyermek fogantyújának kólika előtti elhelyezése, Y-alakú nyél készítése), de véletlenszerű prospektív vizsgálatokban soha nem validálták. .
A közelmúltban három retrospektív tanulmány rávilágított arra, hogy a gyomor-jejunális anasztomózis helyett inkább oldalról oldalra l-t kell végezni, hogy csökkentsék a műtét utáni késleltetett gyomorürülés arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabien ROBIN, MD
- Telefonszám: 02 99 28 69 89
- E-mail: fabien.robin@chu-rennes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laurent SULPICE, MD, PhD
- E-mail: laurent.sulpice@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- hogy előnyös legyen a feji duodenopancreatectomia bármilyen indikáció esetén (jó- és rosszindulatú daganat)
- egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- a jegyzőkönyvről szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott, valamint szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulást írt alá.
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó szervreszekció, kivéve a portális véna vagy a májartéria reszekcióját.
- gyomor- vagy nyelőcsőreszekció anamnézisében
- jogi védelem alá eső (az igazságszolgáltatás, a gondnokság és a gyámság védelme) és a szabadságtól megfosztott személyek
- terhes vagy szoptató nők
- egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, amely zavarhatja a protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oldalról oldalra gastrojejunalis rekonstrukció
A posztoperatív ellátás: szokásos gyakorlat Utánkövetés: 90 nappal a műtét után A 90. napon:
|
Lateralis gastrojejunalis Terminolateralis gastrojejunalis
|
|
Aktív összehasonlító: Terminolaterális gastrojejunális rekonstrukció
A posztoperatív ellátás: szokásos gyakorlat Utánkövetés: 90 nappal a műtét után A 90. napon:
|
Lateralis gastrojejunalis Terminolateralis gastrojejunalis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni késleltetett gyomorürülés
Időkeret: 90. nap
|
A műtét utáni késleltetett gyomorürülés előfordulása (a Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) besorolása)
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Clavien-Dindo szövődmények előfordulása
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
|
Hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: 90 napig
|
Hasnyálmirigy-sipoly előfordulása (ISGPS osztályozás szerint)
|
90 napig
|
|
Epeúti fisztula
Időkeret: 90 napig
|
Epeúti fisztula előfordulása
|
90 napig
|
|
Vérzés
Időkeret: 90 napig
|
Vérzés előfordulása az ISGPS besorolás szerint
|
90 napig
|
|
Táplálékfelvétel (folyékony és szilárd)
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Az orális táplálékfelvétel ideje
|
Legfeljebb öt nappal a műtét után
|
|
Első gáz
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Az első gáz kibocsátásáig eltelt idő
|
Legfeljebb öt nappal a műtét után
|
|
Preoperatív és 3 hónapos műtét utáni súlyarány
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
|
Albumin és prealbumin szint
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
|
Az emésztőrendszeri betegségek általános életminőségi pontszáma
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
|
Gasztrointesztinális életminőségi index (GIQLI)
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
A funkcionális helyreállításig eltelt idő (napok) a műtét után
Időkeret: 90. nap
|
A funkcionális helyreállítás a következők mindegyikében meghatározott:
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC20_8891_IPAD Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti technika
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok