Влияние боковой гастроеюноанастомоза на скорость замедленного опорожнения желудка после панкреатодуоденальной резекции (IPAD) (IPAD)
27 июля 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Влияние гастроеюноанастомоза «бок в бок» на частоту замедленного опорожнения желудка после панкреатодуоденэктомии: проспективное рандомизированное исследование
Проспективное бицентровое рандомизированное открытое исследование, сравнивающее гастроеюноанастомоз бок в бок и конец в бок при панкреатодуоденальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка опорожнения желудка является одним из основных осложнений после панкреатодудоденэктомии, частота которого в литературе оценивается от 10 до 40%. Его появление приводит к изменению послеоперационного качества жизни (сохранение или покой назогастрального зонда) и является основной причиной увеличения продолжительности пребывания в стационаре и, следовательно, стоимости лечения. Кроме того, он предрасполагает к риску развития ингаляционной пневмопатии, что увеличивает риск послеоперационной смерти. В ретроспективных исследованиях были предложены различные технические хирургические точки для снижения его частоты (сохранение привратника, уважение левой желудочной вены, антеколическое расположение ручки ребенка, создание Y-образной ручки), но они никогда не были подтверждены в рандомизированных проспективных исследованиях. .
Недавние три ретроспективных исследования выявили интерес к выполнению желудочно-тощекишечного анастомоза бок в бок, а не конец в бок, для снижения частоты послеоперационного замедленного опорожнения желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 18 лет
- польза от дуоденопанкреатэктомии на головном мозге независимо от показаний (доброкачественная и злокачественная опухоль)
- связаны с системой медицинского страхования
- получив устную и письменную информацию о протоколе и подписав свободное и информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- резекция сопутствующего органа, за исключением резекции воротной вены или печеночной артерии.
- резекция желудка или пищевода в анамнезе
- лица, подлежащие правовой защите (осуществлению правосудия, опеки и попечительства), и лица, лишенные свободы
- беременные или кормящие женщины
- пациента, участвующего в другом клиническом исследовании, которое может помешать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гастроеюнальная реконструкция бок в бок
Послеоперационный уход: обычная практика Последующее наблюдение: 90 дней после операции На 90-й день:
|
Латеральный гастроеюнальный Терминолатеральный гастроеюнальный
|
|
Активный компаратор: Терминолатеральная гастроеюнальная реконструкция
Послеоперационный уход: обычная практика Последующее наблюдение: 90 дней после операции На 90-й день:
|
Латеральный гастроеюнальный Терминолатеральный гастроеюнальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: День 90
|
Возникновение послеоперационного замедленного опорожнения желудка (классифицировано Международной исследовательской группой по хирургии поджелудочной железы (ISGPS))
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Возникновение осложнений Clavien-Dindo
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Возникновение панкреатического свища (классификация по классификации ISGPS)
|
До 90-го дня
|
|
Желчный свищ
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Возникновение желчных свищей
|
До 90-го дня
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Возникновение кровотечения по классификации ISGPS
|
До 90-го дня
|
|
Прием пищи (жидкой и твердой)
Временное ограничение: До пяти дней после операции
|
Время до перорального приема пищи
|
До пяти дней после операции
|
|
Первый газ
Временное ограничение: До пяти дней после операции
|
Время до выхода первого газа
|
До пяти дней после операции
|
|
Соотношение веса до операции и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Уровни альбумина и преальбумина
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Общая оценка качества жизни при патологиях пищеварения
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Время до функционального восстановления (дни) после операции
Временное ограничение: День 90
|
Функциональное восстановление определяется как все из следующего:
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_8891_IPAD Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реконструкция
-
International Association Psychosomatics And Health...РекрутингБеспокойство | Тревога депрессияУкраина
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma and ExtremitiesЗапись по приглашениюРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Разрывы ротаторной манжеты | Травматический артрит | Остеоартрит плеча | Коррекция функциональной деформации | Переломы плечевой кости | Пересмотр других устройств, если остается достаточный костный запасСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ЗавершенныйДистальная нестабильность радиолули | Хроническая посттравматическая нестабильность ДруджаТурция