Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivulta toiselle tehdyn gastrojejunostomian vaikutus mahalaukun viivästymiseen haima-duodenektomian (IPAD) jälkeen (IPAD)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Sivulta toiselle tehdyn gastrojejunostomian vaikutus mahalaukun viivästymiseen haima-duodenektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus

Prospektiivinen kaksikeskinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan sivulta toiselle ja päästä toiselle gastrojejunostomiaa haima-duodenektomiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen on yksi tärkeimmistä haimaudodenektomian jälkeisistä komplikaatioista, jonka ilmaantuvuus on kirjallisuudessa arviolta 10-40 %. Sen esiintyminen johtaa muutokseen leikkauksen jälkeisessä elämänlaadussa (nenämahaletkun ylläpito tai lepo) ja on ensisijainen syy sairaalahoidon pituuden ja siten hoitokustannusten pidentymiseen. Lisäksi se altistaa inhalaatiopneumopatian riskille, mikä lisää leikkauksen jälkeisen kuoleman riskiä. Retrospektiivisissä tutkimuksissa on ehdotettu erilaisia ​​teknisiä kirurgisia kohtia sen esiintyvyyden vähentämiseksi (pylorisen säilöntä, vasemman mahalaskimon kunnioittaminen, lapsen kädensijan koliikkia estävä sijainti, Y-muotoisen kahvan tekeminen), mutta niitä ei ole koskaan validoitu satunnaistetuissa prospektiivisissä tutkimuksissa. .

Äskettäin kolme retrospektiivistä tutkimusta ovat korostaneet kiinnostusta tehdä sivulta toiselle l eikä päästä sivulle maha-jejunaalista anastomoosia, jotta voidaan vähentää leikkauksen jälkeistä viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias potilas
  • hyötyä pään duodenopankreatektomiasta käyttöaiheesta riippumatta (hyvä- ja pahanlaatuinen kasvain)
  • liittyy sairausvakuutusjärjestelmään
  • saatuaan suullista ja kirjallista tietoa pöytäkirjasta ja allekirjoittanut vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • siihen liittyvän elimen resektio paitsi porttilaskimon tai maksavaltimon resektio.
  • mahalaukun tai ruokatorven resektio historiassa
  • oikeussuojan alainen (turvaa oikeus, edunvalvonta ja holhous) ja vapautensa menettäneet henkilöt
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sivulta toiselle gastrojejunaalin rekonstruktio

Leikkauksen jälkeinen hoito: tavanomainen käytäntö Seuranta: 90 päivää leikkauksen jälkeen

Päivänä 90:

  • verikoe albumiinille ja prealbumiinille
  • potilaan täytettävä GIQLI-kysely (elämänlaatupisteet).
Menettely: Jälleenrakennus
Lateraalinen gastrojejunaalinen terminolateraalinen gastrojejunaalinen
Active Comparator: Terminolateraalinen gastrojejunaalin rekonstruktio

Leikkauksen jälkeinen hoito: tavanomainen käytäntö Seuranta: 90 päivää leikkauksen jälkeen

Päivänä 90:

  • verikoe albumiinille ja prealbumiinille
  • potilaan täytettävä GIQLI-kysely (elämänlaatupisteet).
Menettely: Jälleenrakennus
Lateraalinen gastrojejunaalinen terminolateraalinen gastrojejunaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Leikkauksen jälkeinen viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (luokiteltu kansainväliseen haimakirurgiatutkimusryhmään (ISGPS))
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Clavien-Dindon komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Haiman fisteli
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Haiman fisteli (luokiteltu ISGPS-luokituksen mukaan)
Päivään 90 asti
Sappien fisteli
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Sappien fisteli esiintyminen
Päivään 90 asti
Verenvuoto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Verenvuodon esiintyminen ISGPS-luokituksen mukaan
Päivään 90 asti
Ruoan saanti (nestemäinen ja kiinteä)
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettavan ruoan aika
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kaasu
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäisen kaasun vapautumiseen
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen
Painosuhde ennen leikkausta 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Albumiini- ja prealbumiinitasot
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Ruoansulatuskanavan sairauksien yleinen elämänlaatupiste
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Aika toiminnalliseen palautumiseen (päiviä) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90

Toiminnallinen palautus määritellään kaikeksi seuraavista:

  • itsenäisesti liikkuva preoperatiivisella tasolla
  • riittävä kivunhallinta pelkällä suun kautta otetulla lääkkeellä
  • kyky ylläpitää vähintään 50 % päivittäisestä vaaditusta kalorimäärästä
  • ei suonensisäistä nesteen antamista
  • ei kliinisiä infektion merkkejä, kun muut kriteerit täyttyivät
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC20_8891_IPAD Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa