Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af side-til-side gastrojejunostomi på hastigheden af ​​forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi (IPAD) (IPAD)

27. juli 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Indvirkning af side-til-side gastrojejunostomi på hastigheden af ​​forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Prospektiv bi-centrisk randomiseret åben-label undersøgelse, der sammenligner side til side og ende til side gastrojejunostomi i pancreaticoduodenectomy

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket gastrisk tømning er en af ​​de vigtigste komplikationer, der opstår efter pancreatodudodenektomi, hvis forekomst er anslået til mellem 10 og 40 % i litteraturen. Dets forekomst fører til en ændring i postoperativ livskvalitet (vedligeholdelse eller hvile af nasogastrisk sonde) og er den primære årsag til en stigning i varigheden af ​​hospitalsophold og dermed omkostningerne ved behandling. Derudover disponerer det for risikoen for inhalationspneumopati, hvilket øger risikoen for postoperativ død. Forskellige tekniske kirurgiske punkter er blevet foreslået af retrospektive undersøgelser for at reducere dets forekomst (pylorisk konservering, respekt for venstre gastrisk vene, ante-kolik placering af barnets håndtag, fremstilling af et Y-formet håndtag), men uden nogensinde at blive valideret i randomiserede prospektive undersøgelser .

For nylig har tre retrospektive undersøgelser fremhævet interessen i at udføre en side til side l snarere end en ende til side gastro-jejunal anastomose for at reducere hastigheden af ​​postoperativ forsinket gastrisk tømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år
  • at drage fordel af en cephalic duodenopancreatektomi uanset indikationen (godartet og ondartet tumor)
  • tilknyttet et sygesikringssystem
  • at have modtaget mundtlig og skriftlig information om protokollen og have underskrevet et frit og informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • associeret organresektion undtagen portvene eller leverarterieresektion.
  • anamnese med gastrisk eller esophageal resektion
  • person, der er underlagt retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, forvaltning og værgemål) og personer, der er berøvet frihed
  • gravide eller ammende kvinder
  • patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Side til side gastrojejunal rekonstruktion

Den postoperative pleje: sædvanlig praksis Opfølgning: 90 dage postoperativt

På dag 90:

  • en blodprøve for albumin og præalbumin
  • et GIQLI-spørgeskema (livskvalitetsscore), som skal udfyldes af patienten
Procedure: Rekonstruktion
Lateral gastrojejunal Terminolateral gastrojejunal
Aktiv komparator: Terminolateral gastrojejunal rekonstruktion

Den postoperative pleje: sædvanlig praksis Opfølgning: 90 dage postoperativt

På dag 90:

  • en blodprøve for albumin og præalbumin
  • et GIQLI-spørgeskema (livskvalitetsscore), som skal udfyldes af patienten
Procedure: Rekonstruktion
Lateral gastrojejunal Terminolateral gastrojejunal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Dag 90
Forekomst af postoperativ forsinket gastrisk tømning (klassificeret til International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af Clavien-Dindo komplikationer
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: Op til dag 90
Forekomst af bugspytkirtelfistel (klassificeret i henhold til ISGPS-klassificeringen)
Op til dag 90
Galdefistel
Tidsramme: Op til dag 90
Forekomst af galdefistel
Op til dag 90
Blødning
Tidsramme: Op til dag 90
Forekomst af blødning i henhold til ISGPS-klassifikationen
Op til dag 90
Fødeindtagelse (flydende og fast)
Tidsramme: Op til fem dage efter operationen
Tid til oral fødeindtagelse
Op til fem dage efter operationen
Første gas
Tidsramme: Op til fem dage efter operationen
Tid til emission af den første gas
Op til fem dage efter operationen
Præoperativ til 3 måneder postoperativ vægtforhold
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Albumin og præalbumin niveauer
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Generel livskvalitetsscore for fordøjelsessygdomme
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Tid til funktionel restitution (dage) efter operationen
Tidsramme: Dag 90

Funktionel genopretning defineret som alle følgende:

  • selvstændigt mobil på præoperativt niveau
  • tilstrækkelig smertekontrol med oral medicin alene
  • evne til at opretholde mindst 50 % dagligt påkrævet kalorieindtag
  • ingen intravenøs væskeadministration
  • ingen kliniske tegn på infektion, når andre kriterier var opfyldt
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC20_8891_IPAD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk teknik

Kliniske forsøg med Rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner