Impacto da gastrojejunostomia lado a lado na taxa de esvaziamento gástrico tardio após pancreatoduodenectomia (IPAD) (IPAD)
Impacto da Gastrojejunostomia Lado a Lado na Taxa de Esvaziamento Gástrico Retardado Após Pancreatoduodenectomia: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O retardo no esvaziamento gástrico é uma das principais complicações após pancreatodudodenectomia, cuja incidência é estimada na literatura entre 10 e 40%. A sua ocorrência leva a uma alteração da qualidade de vida pós-operatória (manutenção ou repouso da sonda nasogástrica) e é a principal razão do aumento do tempo de internamento e, consequentemente, do custo do tratamento. Além disso, predispõe ao risco de pneumopatia inalatória, o que aumenta o risco de morte pós-operatória. Vários pontos técnicos cirúrgicos têm sido sugeridos por estudos retrospectivos para diminuir a sua incidência (preservação pilórica, respeito pela veia gástrica esquerda, posicionamento ante-cólico da pega do Child, fazer pega em Y) mas sem nunca terem sido validados em estudos prospectivos randomizados .
Recentemente, três estudos retrospectivos destacaram o interesse de realizar uma anastomose gastrojejunal lado a lado em vez de uma anastomose gastrojejunal término-lateral para reduzir a taxa de esvaziamento gástrico tardio pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos
- beneficiar de uma duodenopancreatectomia cefálica qualquer que seja a indicação (tumor benigno e maligno)
- filiado a um sistema de seguro de saúde
- ter recebido informações orais e escritas sobre o protocolo e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critério de exclusão:
- ressecção de órgão associada, exceto para ressecção da veia porta ou da artéria hepática.
- história de ressecção gástrica ou esofágica
- pessoa sujeita a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela e tutela) e pessoas privadas de liberdade
- mulheres grávidas ou amamentando
- paciente participando de outro ensaio clínico que possa interferir no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução gastrojejunal lado a lado
Os cuidados pós-operatórios: prática habitual Seguimento: 90 dias de pós-operatório No dia 90:
|
Gastrojejunal lateral Gastrojejunal terminolateral
|
|
Comparador Ativo: Reconstrução gastrojejunal terminolateral
Os cuidados pós-operatórios: prática habitual Seguimento: 90 dias de pós-operatório No dia 90:
|
Gastrojejunal lateral Gastrojejunal terminolateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esvaziamento gástrico retardado pós-operatório
Prazo: Dia 90
|
Ocorrência de esvaziamento gástrico tardio pós-operatório (classificado para o Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS))
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
|
Ocorrência de complicações de Clavien-Dindo
Prazo: Até o dia 90
|
Até o dia 90
|
|
|
Fístula pancreática
Prazo: Até o dia 90
|
Ocorrência de fístula pancreática (classificada de acordo com a classificação ISGPS)
|
Até o dia 90
|
|
Fístula biliar
Prazo: Até o dia 90
|
Ocorrência de fístula biliar
|
Até o dia 90
|
|
Hemorragia
Prazo: Até o dia 90
|
Ocorrência de hemorragia de acordo com a classificação ISGPS
|
Até o dia 90
|
|
Ingestão de alimentos (líquidos e sólidos)
Prazo: Até cinco dias após a cirurgia
|
Tempo para ingestão de alimentos por via oral
|
Até cinco dias após a cirurgia
|
|
Primeiro gás
Prazo: Até cinco dias após a cirurgia
|
Tempo até a emissão do primeiro gás
|
Até cinco dias após a cirurgia
|
|
Relação de peso pré-operatório para pós-operatório de 3 meses
Prazo: Até o dia 90
|
Até o dia 90
|
|
|
Níveis de albumina e pré-albumina
Prazo: Até o dia 90
|
Até o dia 90
|
|
|
Pontuação geral de qualidade de vida para patologias digestivas
Prazo: Até o dia 90
|
Até o dia 90
|
|
|
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: Até o dia 90
|
Até o dia 90
|
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
|
|
Tempo de recuperação funcional (dias) após a cirurgia
Prazo: Dia 90
|
Recuperação funcional definida como todas as seguintes:
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_8891_IPAD Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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