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Impact de la gastrojéjunostomie côte à côte sur le taux de vidange gastrique retardée après pancréatoduodénectomie (IPAD) (IPAD)

27 juillet 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Impact de la gastrojéjunostomie côte à côte sur le taux de vidange gastrique retardée après pancréatoduodénectomie : une étude prospective randomisée

Étude prospective bicentrique randomisée en ouvert comparant la gastrojéjunostomie côte à côte et bout à côté dans la pancréatoduodénectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retard de vidange gastrique est l'une des principales complications survenant après pancréatodudodénectomie, dont l'incidence est estimée entre 10 et 40 % dans la littérature. Sa survenue entraîne une altération de la qualité de vie post-opératoire (maintien ou repos de la sonde nasogastrique) et est la première cause d'augmentation de la durée d'hospitalisation et donc du coût du traitement. De plus, il prédispose au risque de pneumopathie par inhalation, ce qui augmente le risque de décès postopératoire. Divers points techniques chirurgicaux ont été proposés par des études rétrospectives pour en réduire l'incidence (préservation du pylore, respect de la veine gastrique gauche, positionnement anté-colique de la poignée de l'Enfant, réalisation d'une poignée en Y) mais sans jamais être validés dans des études prospectives randomisées .

Récemment, trois études rétrospectives ont mis en évidence l'intérêt de réaliser une anastomose gastro-jéjunale côte à côte plutôt qu'une anastomose gastro-jéjunale bout à bout pour réduire le taux de retard de vidange gastrique postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • malade de plus de 18 ans
  • bénéficier d'une duodénopancréatectomie céphalique quelle que soit l'indication (tumeur bénigne et maligne)
  • affilié à un système d'assurance maladie
  • avoir reçu des informations orales et écrites sur le protocole et avoir signé un consentement écrit libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • résection d'organe associée à l'exception de la résection de la veine porte ou de l'artère hépatique.
  • antécédent de résection gastrique ou oesophagienne
  • personne sous protection légale (sauvegarde de la justice, tutelle et tutelle) et personnes privées de liberté
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patient participant à un autre essai clinique susceptible d'interférer avec le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction gastro-jéjunale côte à côte

Les soins post-opératoires : pratique habituelle Suivi : 90 jours post-opératoire

Au jour 90 :

  • un test sanguin pour l'albumine et la préalbumine
  • un questionnaire GIQLI (score de qualité de vie) à remplir par le patient
Procédure: Reconstruction
Gastrojéjunal latéral Gastrojéjunal terminolatéral
Comparateur actif: Reconstruction gastrojéjunale terminolatérale

Les soins post-opératoires : pratique habituelle Suivi : 90 jours post-opératoire

Au jour 90 :

  • un test sanguin pour l'albumine et la préalbumine
  • un questionnaire GIQLI (score de qualité de vie) à remplir par le patient
Procédure: Reconstruction
Gastrojéjunal latéral Gastrojéjunal terminolatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique retardée post-opératoire
Délai: Jour 90
Occurrence de vidange gastrique retardée post-opératoire (classée au Groupe d'étude international pour la chirurgie pancréatique (ISGPS))
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Jour 90
Jour 90
Présence de complications de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Fistule pancréatique
Délai: Jusqu'au jour 90
Présence de fistule pancréatique (classée selon la classification ISGPS)
Jusqu'au jour 90
Fistule biliaire
Délai: Jusqu'au jour 90
Occurrence de fistule biliaire
Jusqu'au jour 90
Hémorragie
Délai: Jusqu'au jour 90
Occurrence d'hémorragie selon la classification ISGPS
Jusqu'au jour 90
Apport alimentaire (liquide et solide)
Délai: Jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Temps de prise alimentaire orale
Jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Premier gaz
Délai: Jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Temps jusqu'à l'émission du premier gaz
Jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Rapport de poids pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Niveaux d'albumine et de préalbumine
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Score général de qualité de vie pour les pathologies digestives
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQLI)
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Taux de mortalité
Délai: Jour 30
Jour 30
Temps de récupération fonctionnelle (jours) après la chirurgie
Délai: Jour 90

Récupération fonctionnelle définie comme l'ensemble des éléments suivants :

  • mobile autonome au niveau préopératoire
  • contrôle suffisant de la douleur avec des médicaments oraux seuls
  • capacité à maintenir au moins 50 % de l'apport calorique quotidien requis
  • pas d'administration de liquide intraveineux
  • aucun signe clinique d'infection lorsque les autres critères étaient remplis
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC20_8891_IPAD Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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