Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av side-til-side gastrojejunostomi på frekvensen av forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi (IPAD) (IPAD)

27. juli 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Påvirkning av side-til-side gastrojejunostomi på frekvensen av forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv randomisert studie

Prospektiv bi-sentrisk randomisert åpen studie som sammenligner side til side og ende til side gastrojejunostomi i pancreaticoduodenectomy

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsinket gastrisk tømming er en av hovedkomplikasjonene som oppstår etter pankreatodudodenektomi, hvis forekomst er estimert mellom 10 og 40 % i litteraturen. Dens forekomst fører til en endring i postoperativ livskvalitet (vedlikehold eller hvile av nasogastrisk sonde) og er den primære årsaken til en økning i lengden på sykehusopphold og dermed kostnadene ved behandling. I tillegg disponerer den for risikoen for inhalasjonspneumopati, som øker risikoen for postoperativ død. Ulike tekniske kirurgiske punkter har blitt foreslått av retrospektive studier for å redusere forekomsten (pylorisk bevaring, respekt for venstre gastrisk vene, ante-kolikkplassering av barnets håndtak, lage et Y-formet håndtak), men uten noen gang å bli validert i randomiserte prospektive studier .

Nylig har tre retrospektive studier fremhevet interessen for å utføre en side til side l i stedet for en ende til side gastro-jejunal anastomose for å redusere frekvensen av postoperativ forsinket gastrisk tømming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient over 18 år
  • å dra nytte av en cefalisk duodenopankreatektomi uansett indikasjon (godartet og ondartet svulst)
  • tilknyttet et helseforsikringssystem
  • å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og ha signert et fritt og informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • assosiert organreseksjon bortsett fra portvene eller leverarteriereseksjon.
  • historie med gastrisk eller esophageal reseksjon
  • person underlagt rettsvern (ivareta rettferdighet, forvalterskap og vergemål) og personer som er berøvet frihet
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasient som deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Side til side gastrojejunal rekonstruksjon

Den postoperative omsorgen: vanlig praksis Oppfølging: 90 dager postoperativt

På dag 90:

  • en blodprøve for albumin og prealbumin
  • et GIQLI-spørreskjema (livskvalitetsscore) som skal fylles ut av pasienten
Fremgangsmåte: Gjenoppbygging
Lateral gastrojejunal Terminolateral gastrojejunal
Aktiv komparator: Terminolateral gastrojejunal rekonstruksjon

Den postoperative omsorgen: vanlig praksis Oppfølging: 90 dager postoperativt

På dag 90:

  • en blodprøve for albumin og prealbumin
  • et GIQLI-spørreskjema (livskvalitetsscore) som skal fylles ut av pasienten
Fremgangsmåte: Gjenoppbygging
Lateral gastrojejunal Terminolateral gastrojejunal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: Dag 90
Forekomst av postoperativ forsinket gastrisk tømming (klassifisert til International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av Clavien-Dindo-komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Frem til dag 90
Forekomst av bukspyttkjertelfistel (klassifisert i henhold til ISGPS-klassifiseringen)
Frem til dag 90
Biliær fistel
Tidsramme: Frem til dag 90
Forekomst av biliær fistel
Frem til dag 90
Blødning
Tidsramme: Frem til dag 90
Forekomst av blødning i henhold til ISGPS-klassifiseringen
Frem til dag 90
Matinntak (flytende og fast)
Tidsramme: Inntil fem dager etter operasjonen
Tid til oralt matinntak
Inntil fem dager etter operasjonen
Første gass
Tidsramme: Inntil fem dager etter operasjonen
Tid til utslipp av den første gassen
Inntil fem dager etter operasjonen
Preoperativ til 3 måneder postoperativ vektforhold
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Albumin- og prealbuminnivåer
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Generell livskvalitetspoeng for fordøyelsespatologier
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Tid til funksjonell restitusjon (dager) etter operasjonen
Tidsramme: Dag 90

Funksjonell gjenoppretting definert som alt av følgende:

  • uavhengig mobil på preoperativt nivå
  • tilstrekkelig smertekontroll med oral medisin alene
  • evne til å opprettholde minst 50 % daglig nødvendig kaloriinntak
  • ingen intravenøs væsketilførsel
  • ingen kliniske tegn på infeksjon når andre kriterier var oppfylt
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC20_8891_IPAD Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk teknikk

Kliniske studier på Gjenoppbygging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere