Inverkan av Gastrojejunostomi från sida till sida på frekvensen av försenad magtömning efter pankreaticoduodenektomi (IPAD) (IPAD)
Effekten av Gastrojejunostomi från sida till sida på frekvensen av försenad magtömning efter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försenad magtömning är en av de huvudsakliga komplikationerna som uppstår efter pankreatodudodenektomi, vars incidens uppskattas till mellan 10 och 40 % i litteraturen. Dess förekomst leder till en förändring av postoperativ livskvalitet (underhåll eller vila av nasogastrisk sond) och är den främsta orsaken till en ökning av längden på sjukhusvistelse och därmed kostnaden för behandling. Dessutom disponerar den för risken för inhalationspneumopati, vilket ökar risken för postoperativ död. Olika tekniska kirurgiska punkter har föreslagits av retrospektiva studier för att minska dess förekomst (pylorisk konservering, respekt för den vänstra magvenen, ante-kolikpositionering av barnets handtag, framställning av ett Y-format handtag) men utan att någonsin valideras i randomiserade prospektiva studier .
Nyligen har tre retrospektiva studier visat på intresset av att utföra en sida till sida l snarare än en gastro-jejunal anastomos från sida till sida för att minska graden av postoperativ fördröjd magtömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de RENNES
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient över 18 år
- att dra nytta av en cefalisk duodenopankreatektomi oavsett indikation (godartad och malign tumör)
- anslutna till ett sjukförsäkringssystem
- ha fått muntlig och skriftlig information om protokollet och ha undertecknat ett fritt och informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- associerad organresektion förutom portalven eller leverartärresektion.
- historia av gastrisk eller matstrupsresektion
- person som omfattas av rättsskydd (skydda rättvisa, förvaltarskap och förmynderskap) och personer som är frihetsberövade
- gravida eller ammande kvinnor
- patient som deltar i en annan klinisk prövning som kan störa protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastrojejunal rekonstruktion från sida till sida
Den postoperativa vården: vanlig praxis Uppföljning: 90 dagar postoperativt På dag 90:
|
Lateral gastrojejunal Terminolateral gastrojejunal
|
|
Aktiv komparator: Terminolateral gastrojejunal rekonstruktion
Den postoperativa vården: vanlig praxis Uppföljning: 90 dagar postoperativt På dag 90:
|
Lateral gastrojejunal Terminolateral gastrojejunal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ försenad magtömning
Tidsram: Dag 90
|
Förekomst av postoperativ fördröjd magtömning (klassad till International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Förekomst av Clavien-Dindo-komplikationer
Tidsram: Fram till dag 90
|
Fram till dag 90
|
|
|
Bukspottkörtelfistel
Tidsram: Fram till dag 90
|
Förekomst av pankreasfistel (klassad enligt ISGPS-klassificeringen)
|
Fram till dag 90
|
|
Gallfistel
Tidsram: Fram till dag 90
|
Förekomst av gallfistel
|
Fram till dag 90
|
|
Blödning
Tidsram: Fram till dag 90
|
Förekomst av blödning enligt ISGPS-klassificeringen
|
Fram till dag 90
|
|
Matintag (flytande och fast)
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen
|
Dags för oralt födointag
|
Upp till fem dagar efter operationen
|
|
Första gasen
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen
|
Dags till utsläppet av den första gasen
|
Upp till fem dagar efter operationen
|
|
Viktförhållande före operation till 3 månader efter operation
Tidsram: Fram till dag 90
|
Fram till dag 90
|
|
|
Albumin- och prealbuminnivåer
Tidsram: Fram till dag 90
|
Fram till dag 90
|
|
|
Allmänt livskvalitetspoäng för matsmältningspatologier
Tidsram: Fram till dag 90
|
Fram till dag 90
|
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: Fram till dag 90
|
Fram till dag 90
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Dags till funktionell återhämtning (dagar) efter operationen
Tidsram: Dag 90
|
Funktionell återhämtning definieras som allt av följande:
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC20_8891_IPAD Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .