췌십이지장절제술(IPAD) 후 위배출 지연률에 대한 측면 위공장절개술의 영향 (IPAD)
2023년 7월 27일 업데이트: Rennes University Hospital
췌십이지장절제술 후 위배출 지연률에 대한 좌우 위공장절개술의 영향: 전향적 무작위 연구
췌십이지장절제술에서 위공장문합술을 좌우로 비교하는 전향적 이중 중심 무작위 오픈 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
위배출 지연은 췌담낭절제술 후 발생하는 주요 합병증 중 하나이며 문헌상 10~40%의 빈도로 발생률이 추정됩니다. 그것의 발생은 수술 후 삶의 질의 변화(코위관의 유지 또는 휴식)로 이어지며 입원 기간의 증가와 그에 따른 치료 비용의 주요 원인입니다. 또한 수술 후 사망 위험을 증가시키는 흡입성 폐렴의 위험이 있습니다. 후향적 연구에서 발생률을 줄이기 위한 다양한 기술적 수술 포인트(유문 보존, 왼쪽 위정맥 존중, 소아 손잡이의 배앓이 전 위치 지정, Y자형 손잡이 만들기)가 제안되었지만 무작위 전향적 연구에서는 아직까지 검증되지 않았습니다. .
최근 3건의 후향적 연구에서 수술 후 지연된 위 배출률을 줄이기 위해 측면 위-공장 문합보다 측면 l을 수행하는 관심을 강조했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 적응증(양성 및 악성 종양)에 관계없이 두부 십이지장췌장절제술의 이점
- 건강 보험 제도에 가입
- 프로토콜에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 정보에 입각한 무료 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 문맥 또는 간동맥 절제를 제외한 관련 장기 절제.
- 위 또는 식도 절제술의 역사
- 법적 보호를 받는 사람(법정 보호, 신탁 관리 및 후견인) 및 자유를 박탈당한 사람
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 측면 위공장 재건술
수술 후 관리: 일반 진료 추적: 수술 후 90일 90일째:
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외측 위장공장 말단 외측 위장공장
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활성 비교기: 말단 외측 위공장 재건술
수술 후 관리: 일반 진료 추적: 수술 후 90일 90일째:
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외측 위장공장 말단 외측 위장공장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 위 배출 지연
기간: 90일
|
수술 후 위배출지연 발생(ISGPS(International Study Group for Pancreatic Surgery)로 분류)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 90일
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90일
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Clavien-Dindo 합병증의 발생
기간: 90일까지
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90일까지
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췌장 누공
기간: 90일까지
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췌장 누공의 발생(ISGPS 분류에 따라 분류)
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90일까지
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담즙 누공
기간: 90일까지
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담관 누공의 발생
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90일까지
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출혈
기간: 90일까지
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ISGPS 분류에 따른 출혈의 발생
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90일까지
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음식 섭취(액체 및 고체)
기간: 수술 후 5일까지
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구강 음식 섭취까지의 시간
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수술 후 5일까지
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퍼스트 가스
기간: 수술 후 5일까지
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첫 번째 가스 방출까지의 시간
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수술 후 5일까지
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수술 전 체중과 수술 후 3개월 체중 비율
기간: 90일까지
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90일까지
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알부민 및 프리알부민 수치
기간: 90일까지
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90일까지
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소화기 병리학에 대한 일반적인 삶의 질 점수
기간: 90일까지
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90일까지
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
기간: 90일까지
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90일까지
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사망률
기간: 30일
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30일
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수술 후 기능 회복까지의 시간(일)
기간: 90일
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다음 모두로 정의되는 기능 회복:
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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