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Impatto della gastrodigiunostomia laterale sul tasso di svuotamento gastrico ritardato dopo pancreaticoduodenectomia (IPAD) (IPAD)

27 luglio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Impatto della gastrodigiunostomia laterale sul tasso di svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatica: uno studio prospettico randomizzato

Studio prospettico bicentrico randomizzato in aperto che confronta la gastrodigiunostomia side-to-side e end-to-side nella duodenectomia pancreatica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo svuotamento gastrico ritardato è una delle principali complicanze che si verificano dopo pancreatodudodenectomia, la cui incidenza è stimata in letteratura tra il 10 e il 40%. La sua insorgenza comporta un'alterazione della qualità di vita post-operatoria (mantenimento o riposo del sondino nasogastrico) ed è la causa primaria di un aumento della durata della degenza ospedaliera e quindi del costo del trattamento. Inoltre, predispone al rischio di pneumopatia da inalazione, che aumenta il rischio di morte postoperatoria. Vari punti tecnico chirurgici sono stati suggeriti da studi retrospettivi per ridurne l'incidenza (preservazione pilorica, rispetto della vena gastrica sinistra, posizionamento antero-colico del manico del bambino, realizzazione di un manico a Y) ma senza mai essere validati in studi prospettici randomizzati .

Recentemente tre studi retrospettivi hanno evidenziato l'interesse di eseguire un'anastomosi gastro-digiunale side to side piuttosto che end to side per ridurre il tasso di ritardato svuotamento gastrico post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • beneficiare di una duodenopancreatectomia cefalica qualunque sia l'indicazione (tumore benigno e maligno)
  • affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
  • aver ricevuto informazioni orali e scritte sul protocollo e aver firmato un consenso scritto libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • resezione d'organo associata ad eccezione della resezione della vena porta o dell'arteria epatica.
  • storia di resezione gastrica o esofagea
  • persona soggetta a tutela giuridica (giustizia di salvaguardia, amministrazione fiduciaria e tutela) e persone private della libertà
  • donne incinte o che allattano
  • paziente che partecipa a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione gastrodigiunale laterale

L'assistenza post-operatoria: pratica abituale Follow-up: 90 giorni dopo l'intervento

Al giorno 90:

  • un esame del sangue per albumina e prealbumina
  • un questionario GIQLI (punteggio sulla qualità della vita) che deve essere compilato dal paziente
Procedura: Ricostruzione
Gastrodigiunale laterale Gastrodigiunale terminolaterale
Comparatore attivo: Ricostruzione gastrodigiunale terminolaterale

L'assistenza post-operatoria: pratica abituale Follow-up: 90 giorni dopo l'intervento

Al giorno 90:

  • un esame del sangue per albumina e prealbumina
  • un questionario GIQLI (punteggio sulla qualità della vita) che deve essere compilato dal paziente
Procedura: Ricostruzione
Gastrodigiunale laterale Gastrodigiunale terminolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 90
Occorrenza di svuotamento gastrico ritardato post-operatorio (classificato all'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Presenza di complicazioni di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Presenza di fistola pancreatica (classificata secondo la classificazione ISGPS)
Fino al giorno 90
Fistola biliare
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Presenza di fistola biliare
Fino al giorno 90
Emorragia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Occorrenza di emorragia secondo la classificazione ISGPS
Fino al giorno 90
Assunzione di cibo (liquido e solido)
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tempo di assunzione di cibo per via orale
Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Primo gas
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tempo all'emissione del primo gas
Fino a cinque giorni dopo l'intervento
Rapporto peso pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Livelli di albumina e prealbumina
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Punteggio generale della qualità della vita per le patologie digestive
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tempo di recupero funzionale (giorni) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 90

Recupero funzionale definito come tutto quanto segue:

  • mobile indipendentemente a livello preoperatorio
  • sufficiente controllo del dolore con i soli farmaci per via orale
  • capacità di mantenere almeno il 50% dell'apporto calorico giornaliero richiesto
  • nessuna somministrazione di liquidi per via endovenosa
  • nessun segno clinico di infezione quando sono stati soddisfatti altri criteri
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_8891_IPAD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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