Wpływ bocznej gastrojejunostomii na częstość opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii (IPAD) (IPAD)
Wpływ bocznej gastrojejunostomii na częstość opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii: badanie prospektywne z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione opróżnianie żołądka jest jednym z głównych powikłań występujących po pankreatodudodenektomii, którego częstość w piśmiennictwie szacuje się na 10–40%. Jego wystąpienie prowadzi do zmiany pooperacyjnej jakości życia (utrzymanie lub unieruchomienie sondy nosowo-żołądkowej) i jest główną przyczyną wydłużenia pobytu w szpitalu, a co za tym idzie kosztów leczenia. Ponadto predysponuje do ryzyka wystąpienia pneumopatii wziewnej, co zwiększa ryzyko zgonu pooperacyjnego. W badaniach retrospektywnych sugerowano różne techniczne punkty chirurgiczne w celu zmniejszenia częstości występowania (zachowanie odźwiernika, zachowanie lewej żyły żołądkowej, przedkolkowe ustawienie rączki dziecka, wykonanie rączki w kształcie litery Y), ale nigdy nie zostały one potwierdzone w randomizowanych badaniach prospektywnych .
Ostatnio trzy badania retrospektywne wykazały zainteresowanie wykonaniem zespolenia żołądkowo-jelitowego typu bok do boku zamiast końca do boku w celu zmniejszenia częstości pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabien ROBIN, MD
- Numer telefonu: 02 99 28 69 89
- E-mail: fabien.robin@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurent SULPICE, MD, PhD
- E-mail: laurent.sulpice@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent powyżej 18 roku życia
- odnieść korzyści z dwunastnicypankreatektomii głowowej niezależnie od wskazania (guz łagodny i złośliwy)
- powiązany z systemem ubezpieczeń zdrowotnych
- otrzymania ustnej i pisemnej informacji o protokole oraz podpisania dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- resekcja narządu współistniejącego z wyjątkiem resekcji żyły wrotnej lub tętnicy wątrobowej.
- historia resekcji żołądka lub przełyku
- osoby podlegające ochronie prawnej (ochrona sprawiedliwości, kuratela i kuratela) oraz osoby pozbawione wolności
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjenta biorącego udział w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Boczna rekonstrukcja przewodu pokarmowego
Opieka pooperacyjna: zwykła praktyka. Obserwacja: 90 dni po operacji W dniu 90:
|
Boczny żołądkowo-jelitowy Terminoboczny żołądkowo-jelitowy
|
|
Aktywny komparator: Końcowo-boczna rekonstrukcja przewodu pokarmowego
Opieka pooperacyjna: zwykła praktyka. Obserwacja: 90 dni po operacji W dniu 90:
|
Boczny żołądkowo-jelitowy Terminoboczny żołądkowo-jelitowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Występowanie pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka (zaklasyfikowane do International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Występowanie powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Do dnia 90
|
|
|
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Występowanie przetoki trzustkowej (sklasyfikowane według klasyfikacji ISGPS)
|
Do dnia 90
|
|
Przetoka żółciowa
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Występowanie przetoki żółciowej
|
Do dnia 90
|
|
Krwotok
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Występowanie krwotoku według klasyfikacji ISGPS
|
Do dnia 90
|
|
Spożycie pokarmu (płynnego i stałego)
Ramy czasowe: Do pięciu dni po zabiegu
|
Czas na doustne przyjmowanie pokarmu
|
Do pięciu dni po zabiegu
|
|
Pierwszy gaz
Ramy czasowe: Do pięciu dni po zabiegu
|
Czas do emisji pierwszego gazu
|
Do pięciu dni po zabiegu
|
|
Stosunek masy ciała przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Do dnia 90
|
|
|
Poziomy albuminy i prealbuminy
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Do dnia 90
|
|
|
Ogólna ocena jakości życia dla patologii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Do dnia 90
|
|
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Do dnia 90
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Czas powrotu do sprawności funkcjonalnej (dni) po operacji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Odzyskiwanie funkcjonalne zdefiniowane jako wszystkie z poniższych:
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_8891_IPAD Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .