膵頭十二指腸切除術（IPAD）後の胃排出遅延率に対する側方胃空腸瘻造設の影響 (IPAD)
2023年7月27日 更新者：Rennes University Hospital
膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延率に対する側方胃空腸瘻造設の影響：前向きランダム化研究
膵頭十二指腸切除術における両側胃空腸吻合術と端対側胃空腸吻合術を比較する前向き両側無作為化非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
胃内容排出の遅延は、膵頭十二指腸切除術後に発生する主な合併症の 1 つであり、その発生率は文献では 10 ～ 40% と推定されています。 その発生は、術後の生活の質の変化（経鼻胃管の維持または安静）につながり、入院期間が長くなり、したがって治療費が増加する主な理由です。 さらに、吸入性肺炎のリスクが高まり、術後の死亡リスクが高まります。 その発生率を減らすためのさまざまな技術的な外科的ポイント（幽門温存、左胃静脈の尊重、小児用ハンドルの結腸前位置決め、Y字型ハンドルの作成）が遡及的研究によって示唆されているが、ランダム化前向き研究では検証されていない。 。
最近の 3 件の遡及研究では、術後の胃内容排出遅延率を低下させるために、胃空腸吻合を端から側へ行うのではなく、側から側へ行うことの興味深いことが強調されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 適応症（良性腫瘍および悪性腫瘍）を問わず、橈側十二指腸膵切除術の恩恵を受ける
- 健康保険制度に加入している
- プロトコールに関する口頭および書面による情報を受け取り、自由なインフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準:
- 門脈または肝動脈切除を除く関連臓器切除。
- 胃または食道の切除歴
- 法的保護（正義の保護、信託統治および後見制度）の対象となる人および自由を剥奪された人
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコールに干渉する可能性のある別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：左右の胃空腸再建術
術後ケア：通常通り フォローアップ：術後90日間 90日目:
|
外側胃空腸 末端外側胃空腸
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|
アクティブコンパレータ：終端外側胃空腸再建術
術後ケア：通常通り フォローアップ：術後90日間 90日目:
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外側胃空腸 末端外側胃空腸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の胃排出遅延
時間枠：90日目
|
術後の胃内容排出遅延の発生（膵臓外科国際研究グループ（ISGPS）に分類）
|
90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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クラビアン・ディンド合併症の発生
時間枠：90日目まで
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90日目まで
|
|
|
膵臓瘻
時間枠：90日目まで
|
膵臓瘻の発生（ISGPS分類に従って分類）
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90日目まで
|
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胆道瘻
時間枠：90日目まで
|
胆道瘻の発生
|
90日目まで
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出血
時間枠：90日目まで
|
ISGPS分類による出血の発生
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90日目まで
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食物摂取（液体および固体）
時間枠：手術後5日以内
|
経口摂取までの時間
|
手術後5日以内
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最初のガス
時間枠：手術後5日以内
|
最初のガスが放出されるまでの時間
|
手術後5日以内
|
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術前と術後3か月の体重比
時間枠：90日目まで
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90日目まで
|
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アルブミンおよびプレアルブミンレベル
時間枠：90日目まで
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90日目まで
|
|
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消化器疾患の一般的な生活の質のスコア
時間枠：90日目まで
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90日目まで
|
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胃腸の生活の質指数 (GIQLI)
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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|
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死亡率
時間枠：30日目
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30日目
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手術後の機能回復までの時間（日数）
時間枠：90日目
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機能回復は次のすべてとして定義されます。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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