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Einfluss der seitlichen Gastrojejunostomie auf die Rate der verzögerten Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie (IPAD) (IPAD)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Einfluss der seitlichen Gastrojejunostomie auf die Rate der verzögerten Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Prospektive bizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Gastrojejunostomie von Seite zu Seite und von Seite zu Seite bei Pankreatikoduodenektomie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verzögerte Magenentleerung ist eine der Hauptkomplikationen nach einer Pankreatodudodenektomie, deren Inzidenz in der Literatur auf 10–40 % geschätzt wird. Ihr Auftreten führt zu einer Veränderung der postoperativen Lebensqualität (Erhaltung oder Ruhen der Magensonde) und ist der Hauptgrund für eine Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und damit der Behandlungskosten. Darüber hinaus erhöht es das Risiko einer Inhalationspneumopathie, was das Risiko eines postoperativen Todes erhöht. In retrospektiven Studien wurden verschiedene technische chirurgische Punkte vorgeschlagen, um die Inzidenz zu verringern (Erhalt des Pylorus, Respekt vor der linken Magenvene, antekolische Positionierung des Kindergriffs, Herstellung eines Y-förmigen Griffs), ohne jedoch jemals in randomisierten prospektiven Studien validiert zu werden .

Kürzlich haben drei retrospektive Studien das Interesse an der Durchführung einer seitlichen Magen-Darm-Anastomose anstelle einer seitlichen Magen-Jejunal-Anastomose hervorgehoben, um die Rate der postoperativen verzögerten Magenentleerung zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • von einer kephalen Duodenopankreatektomie zu profitieren, unabhängig von der Indikation (gutartiger und bösartiger Tumor)
  • einer Krankenversicherung angeschlossen
  • mündliche und schriftliche Informationen über das Protokoll erhalten und eine kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte Organresektion mit Ausnahme der Pfortader- oder Leberarterienresektion.
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Speiseröhrenresektion
  • Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Treuhandschaft und Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die das Protokoll beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliche Rekonstruktion des Gastrojejunums

Die postoperative Pflege: übliche Praxis. Nachsorge: 90 Tage postoperativ

Am Tag 90:

  • eine Blutuntersuchung auf Albumin und Präalbumin
  • ein GIQLI-Fragebogen (Lebensqualitäts-Score), der vom Patienten auszufüllen ist
Verfahren: Wiederaufbau
Lateraler Gastrojejunal Terminolateraler Gastrojejunal
Aktiver Komparator: Terminolaterale gastrojejunale Rekonstruktion

Die postoperative Pflege: übliche Praxis. Nachsorge: 90 Tage postoperativ

Am Tag 90:

  • eine Blutuntersuchung auf Albumin und Präalbumin
  • ein GIQLI-Fragebogen (Lebensqualitäts-Score), der vom Patienten auszufüllen ist
Verfahren: Wiederaufbau
Lateraler Gastrojejunal Terminolateraler Gastrojejunal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Tag 90
Auftreten einer postoperativen verzögerten Magenentleerung (klassifiziert nach der International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS))
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Auftreten von Clavien-Dindo-Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis Tag 90
Auftreten einer Pankreasfistel (klassifiziert nach der ISGPS-Klassifikation)
Bis Tag 90
Gallenfistel
Zeitfenster: Bis Tag 90
Auftreten einer Gallenfistel
Bis Tag 90
Blutung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Auftreten einer Blutung gemäß ISGPS-Klassifikation
Bis Tag 90
Nahrungsaufnahme (flüssig und fest)
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage nach der Operation
Zeit zur oralen Nahrungsaufnahme
Bis zu fünf Tage nach der Operation
Erstes Gas
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage nach der Operation
Zeit bis zur Emission des ersten Gases
Bis zu fünf Tage nach der Operation
Gewichtsverhältnis vor der Operation zu 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Albumin- und Präalbuminspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Allgemeiner Lebensqualitätswert für Verdauungserkrankungen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Zeit bis zur funktionellen Erholung (Tage) nach der Operation
Zeitfenster: Tag 90

Funktionelle Wiederherstellung, definiert als alles Folgende:

  • unabhängig mobil auf der präoperativen Ebene
  • ausreichende Schmerzkontrolle allein durch orale Medikamente
  • Fähigkeit, mindestens 50 % der täglich benötigten Kalorienzufuhr aufrechtzuerhalten
  • keine intravenöse Flüssigkeitsgabe
  • keine klinischen Anzeichen einer Infektion, wenn andere Kriterien erfüllt waren
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8891_IPAD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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