Impacto de la gastroyeyunostomía laterolateral en la tasa de vaciamiento gástrico retardado después de la duodenopancreatectomía (IPAD) (IPAD)
Impacto de la gastroyeyunostomía laterolateral en la tasa de vaciado gástrico retardado después de la duodenopancreatectomía: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso en el vaciamiento gástrico es una de las principales complicaciones que se presentan tras la duodenopancreatectomía, cuya incidencia se estima entre el 10 y el 40% en la literatura. Su aparición conlleva una alteración en la calidad de vida postoperatoria (mantenimiento o reposo de la sonda nasogástrica) y es el motivo principal de un aumento de la estancia hospitalaria y por tanto del coste del tratamiento. Además, predispone al riesgo de neumopatía por inhalación, lo que aumenta el riesgo de muerte postoperatoria. Diversos puntos técnicos quirúrgicos han sido sugeridos por estudios retrospectivos para disminuir su incidencia (preservación del píloro, respeto de la vena gástrica izquierda, posicionamiento antecólico del mango de Child, realización de un mango en Y) pero sin haber sido nunca validados en estudios prospectivos aleatorizados .
Recientemente, tres estudios retrospectivos han resaltado el interés de realizar una anastomosis gastroyeyunal de lado a lado en lugar de una de lado a lado para reducir la tasa de retraso del vaciamiento gástrico posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- beneficiarse de una duodenopancreatectomía cefálica sea cual sea la indicación (tumor benigno y maligno)
- afiliado a un sistema de seguro de salud
- haber recibido información oral y escrita sobre el protocolo y haber firmado un consentimiento libre e informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- resección de órganos asociados, excepto la resección de la vena porta o la arteria hepática.
- antecedentes de resección gástrica o esofágica
- persona sujeta a protección legal (justicia de salvaguardia, tutela y tutela) y personas privadas de libertad
- mujeres embarazadas o lactantes
- paciente que participa en otro ensayo clínico que pueda interferir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrucción gastroyeyunal de lado a lado
El cuidado postoperatorio: práctica habitual Seguimiento: 90 días después de la operación En el día 90:
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Gastroyeyunal lateral Gastroyeyunal terminolateral
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Comparador activo: Reconstrucción gastroyeyunal terminolateral
El cuidado postoperatorio: práctica habitual Seguimiento: 90 días después de la operación En el día 90:
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Gastroyeyunal lateral Gastroyeyunal terminolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciado gástrico retardado posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 90
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Ocurrencia de vaciamiento gástrico retardado posoperatorio (clasificado en el Grupo de estudio internacional para cirugía pancreática (ISGPS))
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Ocurrencia de complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Ocurrencia de fístula pancreática (clasificada según la clasificación ISGPS)
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Hasta el día 90
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Fístula biliar
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Ocurrencia de fístula biliar
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Hasta el día 90
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Ocurrencia de hemorragia según la clasificación ISGPS
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Hasta el día 90
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Ingesta de alimentos (líquidos y sólidos)
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la cirugía
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Tiempo hasta la ingesta de alimentos por vía oral
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Hasta cinco días después de la cirugía
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Primer gas
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la cirugía
|
Tiempo hasta la emisión del primer gas
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Hasta cinco días después de la cirugía
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Relación de peso preoperatorio a 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Niveles de albúmina y prealbúmina
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Puntaje general de calidad de vida para patologías digestivas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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|
Tiempo de recuperación funcional (días) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 90
|
Recuperación funcional definida como todo lo siguiente:
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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