Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Side to Side Gastrojejunostomie na rychlost opožděného vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii (IPAD) (IPAD)

27. července 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vliv Side to Side Gastrojejunostomie na rychlost opožděného vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii: Prospektivní randomizovaná studie

Prospektivní bicentrická randomizovaná otevřená studie srovnávající gastrojejunostomii ze strany na stranu a ze strany na stranu při pankreatoduodenektomii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opožděné vyprazdňování žaludku je jednou z hlavních komplikací po pankreatodudodenektomii, jejíž výskyt se v literatuře odhaduje mezi 10 až 40 %. Jeho výskyt vede ke změně pooperační kvality života (udržování nebo ponechání nasogastrické sondy) a je primární příčinou prodloužení doby hospitalizace a tím i nákladů na léčbu. Navíc predisponuje k riziku inhalační pneumopatie, která zvyšuje riziko pooperační smrti. V retrospektivních studiích byly navrženy různé technické chirurgické body ke snížení jeho výskytu (zachování pyloru, respekt k levé žaludeční žíle, antekolické umístění dětské rukojeti, vytvoření rukojeti ve tvaru Y), ale bez toho, aby byly kdy validovány v randomizovaných prospektivních studiích .

Nedávno tři retrospektivní studie zdůraznily zájem o provedení gastro-jejunální anastomózy ze strany na stranu 1 spíše než end to side gastrojejunální anastomózy, aby se snížila rychlost pooperačního opožděného vyprazdňování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • mít prospěch z cefalické duodenopankreatektomie bez ohledu na indikaci (benigní a maligní nádor)
  • napojený na systém zdravotního pojištění
  • po obdržení ústní a písemné informace o protokolu a podepsání svobodného a informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přidružená resekce orgánu s výjimkou resekce portální žíly nebo jaterní tepny.
  • anamnéza resekce žaludku nebo jícnu
  • osoba podléhající právní ochraně (zajištění spravedlnosti, poručnictví a opatrovnictví) a osoby zbavené svobody
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacient účastnící se jiné klinické studie, která může interferovat s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Side to side gastrojejunální rekonstrukce

Pooperační péče: obvyklá praxe Sledování: 90 dní po operaci

V den 90:

  • krevní test na albumin a prealbumin
  • dotazník GIQLI (skóre kvality života), který vyplní pacient
Postup: Rekonstrukce
Laterální gastrojejunální Terminolaterální gastrojejunální
Aktivní komparátor: Terminolaterální gastrojejunální rekonstrukce

Pooperační péče: obvyklá praxe Sledování: 90 dní po operaci

V den 90:

  • krevní test na albumin a prealbumin
  • dotazník GIQLI (skóre kvality života), který vyplní pacient
Postup: Rekonstrukce
Laterální gastrojejunální Terminolaterální gastrojejunální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační opožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Den 90
Výskyt pooperačního opožděného vyprazdňování žaludku (klasifikováno Mezinárodní studijní skupinou pro pankreatickou chirurgii (ISGPS))
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt Clavien-Dindo komplikací
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Pankreatická píštěl
Časové okno: Až do dne 90
Výskyt pankreatické píštěle (klasifikováno podle klasifikace ISGPS)
Až do dne 90
Biliární píštěl
Časové okno: Až do dne 90
Výskyt biliární píštěle
Až do dne 90
Krvácení
Časové okno: Až do dne 90
Výskyt krvácení dle klasifikace ISGPS
Až do dne 90
Příjem potravy (tekuté a pevné)
Časové okno: Až pět dní po operaci
Čas na perorální příjem potravy
Až pět dní po operaci
První plyn
Časové okno: Až pět dní po operaci
Čas do emise prvního plynu
Až pět dní po operaci
Poměr hmotnosti před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Hladiny albuminu a prealbuminu
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Obecné skóre kvality života pro trávicí patologie
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
Den 30
Doba do funkčního zotavení (dny) po operaci
Časové okno: Den 90

Funkční obnova definovaná jako všechny následující:

  • samostatně mobilní na předoperační úrovni
  • dostatečná kontrola bolesti samotnou perorální medikací
  • schopnost udržet alespoň 50 % denního požadovaného kalorického příjmu
  • žádné nitrožilní podávání tekutin
  • žádné klinické příznaky infekce, když byla splněna jiná kritéria
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_8891_IPAD Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická technika

Klinické studie na Rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit