部分肩袖修复与高级囊重建治疗不可修复的肩袖撕裂的比较

肩袖损伤是美国常见的问题。 在大多数情况下，手术修复可以减轻疼痛并恢复基线功能状态。 然而，在无法修复的肩袖撕裂的情况下，管理变得更具挑战性，因为这些损伤往往更大，继发于肌腱收缩而无弹性，并表现出脂肪浸润和肩袖萎缩 1。 文献中描述了多种无法修复的肩袖撕裂手术方法，包括单独部分修复、部分修复联合上关节囊重建 (SCR)、关节镜清创术、移植物植入、球囊间隔器关节成形术、肌腱转移和反向全肩关节成形术 (rTSA)2。 在年轻患者中，处理这些损伤的传统方法包括部分肩袖修复和肩峰下减压和清创术，希望为患者提供一些功能恢复和疼痛缓解 3,4。 临床研究表明，部分修复可以在术后早期改善疼痛和功能；此程序后的长期结果不太可靠 3。 此外，高失败率与单独的部分肩袖修复有关。 SCR 部分修复是一种相对较新的外科手术，由于早期有希望的生物力学和功能结果，近年来已成为一种越来越流行的治疗方式 5、6。 然而，还没有对 SCR 进行前瞻性随机评估。 因此，与标准护理（即部分肩袖修复）相比，SCR 的长期结果尚不清楚。

这将是一项多中心、前瞻性随机对照试验。 在入组之前，将根据纳入标准筛选患者。 符合资格标准并怀疑有无法修复的肩袖撕裂的参与者将在手术前随机分配到两个治疗组之一。 第 1 组将单独接受部分肩袖修复，而第 2 组将接受 SCR 部分肩袖修复。 所有怀疑患有无法修复的肩袖撕裂的患者都将在临床上获得同意。 有一种潜在的情况是，外科医生根据临床和影像学证据认为肩袖撕裂无法修复，但能够在术中完全修复撕裂。 根据修改后的意向治疗 (mITT) 原则，这些选定的患者将从研究中退出，并且将不再出于研究目的进行跟踪。 随机化将通过分层随机化 excel 电子表格进行。 每组将在术后随访 24 个月。 本研究的主要目的是比较两个治疗组之间的疼痛和功能结果。 次要目标是评估两个治疗组之间的失败率。

学习程序

1. 所有患有强烈怀疑无法修复的肩袖撕裂的患者都将在治疗医师的诊所进行鉴定，并根据纳入和排除标准进行筛选。 经 IRB 批准的研究小组成员将与患者一起深入审查同意书，并在参加研究之前回答所有问题。 患者将被询问是否需要更多时间来审查同意，并且在整个同意过程中不会发生胁迫。 尽管患者将在这次门诊就诊时获得同意，但他们将被告知，他们最终有可能被排除在研究之外，因为无法修复的肩袖撕裂只能在术中确认。
2. 在最初的术前门诊就诊时，将收集患者人口统计数据，并使用 VAS、SST、ASES 和 PROMIS-29 评分评估患者的疼痛和功能状态。 在诊所完成这些调查大约需要 15 分钟。
3. 需要医疗许可以确保他们的健康状况针对手术进行优化的患者将会这样做。 在获得医疗许可后（如果需要），患者将接受手术。
4. 如上所述，患者将在手术前随机分配到两个可能的治疗组之一。 将使用 Microsoft Excel 进行分层随机化。 如果根据临床和放射学检查结果怀疑患有无法修复的肩袖撕裂的患者适合完全肩袖撕裂，则他们将从研究中退出，并且不再出于研究目的进行随访。 这是基于 mITT 原则。
5. 在手术当天，患者将接受单独的部分肩袖修复或使用 SCR 的部分肩袖修复。
6. 将收集术中数据。 对于两组，研究人员将评估在手术过程中是否进行了以下操作：肩峰下减压、二头肌腱切断术与肌腱固定术、边缘收敛、单排与双排修复以及肩胛下肌修复。 对于 SCR 组，将记录脱细胞真皮同种异体移植物的大小 (mm2) 和宽度 (mm)。 最后，将记录两组术中发生的任何并发症。
7. 从手术中心出院后，两组患者将接受相同的止痛药治疗方案、术后限制和临床随访计划。 他们将被指示在术后 6 周、3、6、12 和 24 个月时在诊所进行随访。
8. 在每次术后预约时，将再次对患者进行 VAS、SST、ASES 和 PROMIS-29 问卷调查。 每次就诊时都会评估并发症。 此外，在 12 个月的随访预约中，两组中的每位患者都将获得手术肩部 MRI 的处方，以评估修复失败。
9. 用于分析的关键变量将在电子病历和门诊预约问卷中找到。 它们包括：手术时的年龄、性别、身高、体重、惯用手、手术偏侧性、损伤机制和手术并发症（例如感染、修复失败）。