Porovnání částečné opravy rotátorové manžety vs. vynikající kapsulární rekonstrukce pro neopravitelné trhliny rotátorové manžety

Poranění rotátorové manžety je ve Spojených státech běžně se vyskytujícím problémem. Ve většině případů může chirurgická oprava snížit bolest a obnovit výchozí funkční stav. V případě neopravitelného natržení rotátorové manžety se však léčba stává náročnější, protože tato poranění bývají větších rozměrů, jsou neelastická sekundární k retrakci šlachy a vykazují tukovou infiltraci a atrofii rotátorové manžety1. V literatuře bylo popsáno velké množství chirurgických přístupů pro neopravitelné natržení rotátorové manžety, včetně samotné částečné opravy, částečné opravy s rekonstrukcí horní kapsuly (SCR), artroskopického debridementu, interpozice štěpu, artroplastiky balónkového distančního vložky, transferů šlach a reverzního totálního ramene artroplastika (rTSA)2. U mladších pacientů tradiční přístup k léčbě těchto poranění zahrnoval částečnou opravu rotátorové manžety se subakromiální dekompresí a debridementem s nadějí, že pacientovi poskytne určitou obnovu funkce a úlevu od bolesti3,4. Klinické studie prokázaly, že částečná oprava může vést ke zlepšení bolesti a funkce v časném pooperačním období; dlouhodobé výsledky po tomto postupu byly méně spolehlivé3. Kromě toho byla vysoká míra selhání spojena pouze s částečnou opravou rotátorové manžety. Částečná oprava pomocí SCR je relativně nový chirurgický postup, který se v posledních letech stává stále populárnější léčebnou modalitou kvůli časným slibným biomechanickým a funkčním výsledkům5,6. Nebyla však provedena žádná prospektivní randomizovaná hodnocení SCR. Dlouhodobé výsledky SCR ve srovnání se standardní péčí, konkrétně částečnou reparací rotátorové manžety, proto nejsou známy.

Půjde o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Před zařazením budou pacienti vyšetřeni na kritéria zařazení. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a je u nich podezření, že mají neopravitelnou trhlinu rotátorové manžety, budou před operací randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Skupina 1 dostane částečnou opravu rotátorové manžety samostatně, zatímco skupina 2 dostane částečnou opravu rotátorové manžety pomocí SCR. Všichni pacienti s podezřením na neopravitelné natržení rotátorové manžety budou na klinice přijati. Existuje potenciální situace, kdy se chirurg domníval, že trhlina rotátorové manžety je neopravitelná na základě klinických a radiografických důkazů, ale byl schopen trhlinu během operace kompletně opravit. Na základě principu modifikovaného záměru léčby (mITT) budou tito vybraní pacienti ze studie vyřazeni a nebudou nadále sledováni pro výzkumné účely. Randomizace bude probíhat se stratifikovanou randomizační excelovou tabulkou. Každá skupina bude sledována po operaci po dobu 24 měsíců. Primárním cílem této studie je porovnat bolest a funkční výsledky mezi dvěma léčebnými rameny. Sekundárním cílem je posoudit míru selhání mezi dvěma léčebnými rameny.

Studijní postupy

1. Všichni pacienti se silným podezřením na neopravitelné natržení rotátorové manžety budou identifikováni na klinikách ošetřujících lékařů a budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Formulář souhlasu bude s pacienty důkladně zkontrolován členem studijního týmu s IRB a všechny otázky budou zodpovězeny před zařazením do studie. Pacienti budou dotázáni, zda potřebují další čas na přezkoumání souhlasu, a během procesu souhlasu nedojde k žádnému nátlaku. Přestože pacienti při této návštěvě kliniky obdrží souhlas, budou informováni, že existuje možnost, že budou nakonec ze studie vyloučeni, protože neopravitelné natržení rotátorové manžety lze potvrdit pouze během operace.
2. Při úvodní předoperační návštěvě kliniky budou shromážděny demografické údaje pacientů a bude hodnocena bolest a funkční stav pacientů pomocí skóre VAS, SST, ASES a PROMIS-29. Vyplnění těchto průzkumů na klinice by mělo trvat přibližně 15 minut.
3. Pacienti, kteří vyžadují lékařské potvrzení, aby bylo zajištěno, že jejich zdraví bude optimalizováno pro operaci, tak učiní. Po obdržení lékařské prověrky (je-li to nutné) se pacienti podrobí chirurgickému zákroku.
4. Pacienti budou před operací randomizováni do jednoho ze dvou možných léčebných ramen, jak je popsáno výše. Stratifikovaná randomizace bude provedena pomocí aplikace Microsoft Excel. Pokud je pacient, u kterého bylo na základě klinických a radiografických nálezů podezření na neopravitelné natržení rotátorové manžety, přístupný úplnému natržení rotátorové manžety, bude vyřazen ze studie a nebude dále sledován pro výzkumné účely. To je založeno na principu mITT.
5. V den operace dostane pacient buď částečnou opravu rotátorové manžety samotnou, nebo částečnou opravu rotátorové manžety pomocí SCR.
6. Budou sbírány intraoperační údaje. U obou skupin vyšetřovatelé posoudí, zda byly během procedury provedeny následující: subakromiální dekomprese, tenotomie bicepsu vs. tenodéza, marginální konvergence, jednořadá vs. dvouřadá oprava a oprava m. subscapularis. U skupiny SCR se zaznamená velikost (mm2) a šířka (mm) acelulárního dermálního aloštěpu. Nakonec budou u obou skupin zaznamenány všechny komplikace, které se vyskytnou během operace.
7. Po propuštění z chirurgického centra dostanou obě skupiny pacientů stejné režimy léků proti bolesti, pooperační omezení a schéma klinického sledování. Budou instruováni ke sledování na klinice 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
8. Při každé pooperační schůzce budou pacientům opět podávány dotazníky VAS, SST, ASES a PROMIS-29. Komplikace budou posuzovány při každé návštěvě. Kromě toho, při 12měsíční kontrole dostane každý pacient v obou skupinách předpis na MRI operačního ramene k posouzení selhání opravy.
9. Klíčové proměnné pro analýzu budou nalezeny v elektronickém lékařském záznamu a v dotaznících podávaných při schůzkách na klinice. Patří mezi ně: věk v době operace, pohlaví, výška, hmotnost, dominance ruky, lateralita operace, mechanismus poranění a chirurgické komplikace (např. infekce, selhání opravy).