Vergleich der teilweisen Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit der überlegenen Kapselrekonstruktion bei irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette

Verletzungen der Rotatorenmanschette sind ein häufig auftretendes Problem in den Vereinigten Staaten. In den meisten Fällen kann eine chirurgische Reparatur Schmerzen lindern und den grundlegenden Funktionsstatus wiederherstellen. Im Fall eines irreparablen Rotatorenmanschettenrisses wird die Behandlung jedoch schwieriger, da diese Verletzungen tendenziell größer sind, aufgrund der Sehnenretraktion unelastisch sind und Fettinfiltration und Rotatorenmanschettenatrophie aufweisen1. Eine Vielzahl von chirurgischen Ansätzen für einen irreparablen Rotatorenmanschettenriss wurde in der Literatur beschrieben, einschließlich partieller Reparatur allein, partieller Reparatur mit oberer Kapselrekonstruktion (SCR), arthroskopischem Debridement, Transplantatinterposition, Ballon-Spacer-Arthroplastik, Sehnentransfers und umgekehrter Schultertotal Endoprothetik (rTSA)2. Bei jüngeren Patienten umfasste der traditionelle Ansatz zur Behandlung dieser Verletzungen eine teilweise Wiederherstellung der Rotatorenmanschette mit subakromialer Dekompression und Debridement in der Hoffnung, dem Patienten eine gewisse Wiederherstellung der Funktion und Schmerzlinderung zu bieten3,4. Klinische Studien haben gezeigt, dass eine teilweise Reparatur zu einer Verbesserung der Schmerzen und der Funktion in der frühen postoperativen Phase führen kann; Langzeitergebnisse nach diesem Verfahren waren weniger zuverlässig3. Darüber hinaus wurde eine hohe Misserfolgsrate mit der teilweisen Reparatur der Rotatorenmanschette allein in Verbindung gebracht. Die partielle Reparatur mit SCR ist ein relativ neues chirurgisches Verfahren, das sich in den letzten Jahren aufgrund früher vielversprechender biomechanischer und funktioneller Ergebnisse zu einer zunehmend beliebten Behandlungsmethode entwickelt hat5,6. Es wurden jedoch keine prospektiven randomisierten Bewertungen der SCR durchgeführt. Daher sind die langfristigen Ergebnisse der SCR im Vergleich zum Behandlungsstandard, nämlich der partiellen Reparatur der Rotatorenmanschette, unbekannt.

Dies wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Vor der Aufnahme werden die Patienten auf Einschlusskriterien untersucht. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und bei denen der Verdacht auf einen irreparablen Rotatorenmanschettenriss besteht, werden vor der Operation randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Gruppe 1 erhält nur eine teilweise Reparatur der Rotatorenmanschette, während Gruppe 2 eine teilweise Reparatur der Rotatorenmanschette mit SCR erhält. Alle Patienten mit Verdacht auf irreparable Rotatorenmanschettenrisse werden in die Klinik aufgenommen. Es gibt die potenzielle Situation, in der der Chirurg glaubte, dass der Rotatorenmanschettenriss basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen irreparabel sei, aber den Riss intraoperativ vollständig reparieren konnte. Basierend auf dem modifizierten Intention-to-Treat (mITT)-Prinzip werden diese ausgewählten Patienten aus der Studie ausgeschlossen und nicht mehr zu Forschungszwecken nachbeobachtet. Die Randomisierung erfolgt mit einer stratifizierten Randomisierungs-Excel-Tabelle. Jede Gruppe wird 24 Monate lang postoperativ nachbeobachtet. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Schmerzen und funktionelle Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Misserfolgsrate zwischen den beiden Behandlungsarmen.

Studienverfahren

1. Alle Patienten mit dringendem Verdacht auf einen irreparablen Rotatorenmanschettenriss werden in den Kliniken der behandelnden Ärzte identifiziert und auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Das Einwilligungsformular wird mit den Patienten von einem vom IRB zugelassenen Mitglied des Studienteams eingehend geprüft, und alle Fragen werden vor der Aufnahme in die Studie beantwortet. Die Patienten werden gefragt, ob sie zusätzliche Zeit benötigen, um die Einwilligung zu überprüfen, und während des gesamten Einwilligungsverfahrens wird kein Zwang ausgeübt. Obwohl die Patienten bei diesem Klinikbesuch eingewilligt werden, werden sie darüber informiert, dass sie möglicherweise letztendlich aus der Studie ausgeschlossen werden, da ein irreparabler Rotatorenmanschettenriss nur intraoperativ bestätigt werden kann.
2. Beim ersten Besuch in der präoperativen Klinik werden demografische Daten der Patienten erhoben und der Schmerz- und Funktionsstatus der Patienten anhand von VAS-, SST-, ASES- und PROMIS-29-Scores bewertet. Es sollte ungefähr 15 Minuten dauern, diese Umfragen in der Klinik auszufüllen.
3. Patienten, die eine ärztliche Genehmigung benötigen, um sicherzustellen, dass ihre Gesundheit für die Operation optimiert ist, werden dies tun. Nach Erhalt der ärztlichen Freigabe (falls erforderlich) werden die Patienten operiert.
4. Die Patienten werden vor der Operation wie oben beschrieben in einen von zwei möglichen Behandlungsarmen randomisiert. Die stratifizierte Randomisierung wird mit Microsoft Excel durchgeführt. Wenn ein Patient, bei dem aufgrund klinischer und radiologischer Befunde ein irreparabler Rotatorenmanschettenriss vermutet wurde, für einen vollständigen Rotatorenmanschettenriss geeignet ist, wird er aus der Studie ausgeschlossen und nicht mehr zu Forschungszwecken nachbeobachtet. Dies basiert auf dem mITT-Prinzip.
5. Am Tag der Operation erhält der Patient entweder eine alleinige Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette oder eine Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette mit SCR.
6. Es werden intraoperative Daten erhoben. Für beide Gruppen werden die Ermittler beurteilen, ob während des Eingriffs Folgendes durchgeführt wurde: subakromiale Dekompression, Bizeps-Tenotomie vs. Tenodese, marginale Konvergenz, einreihige vs. zweireihige Reparatur und Reparatur des Subscapularis-Muskels. Für die SCR-Gruppe werden die Größe (mm2) und Breite (mm) des azellulären dermalen Allotransplantats aufgezeichnet. Abschließend werden intraoperativ auftretende Komplikationen für beide Gruppen erfasst.
7. Nach der Entlassung aus dem Operationszentrum erhalten beide Patientengruppen identische Schmerzmedikationen, postoperative Einschränkungen und einen Zeitplan für die klinische Nachsorge. Sie werden angewiesen, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation in der Klinik nachzufassen.
8. Bei jedem postoperativen Termin werden den Patienten erneut die VAS-, SST-, ASES- und PROMIS-29-Fragebögen verabreicht. Komplikationen werden bei jedem Besuch beurteilt. Darüber hinaus erhält jeder Patient in beiden Gruppen beim Nachsorgetermin nach 12 Monaten ein Rezept für eine MRT der operierten Schulter, um das Scheitern der Reparatur zu beurteilen.
9. Schlüsselvariablen für die Analyse finden sich in der elektronischen Krankenakte und in Fragebögen, die bei Klinikterminen verabreicht werden. Dazu gehören: Alter zum Zeitpunkt der Operation, Geschlecht, Größe, Gewicht, Handdominanz, Lateralität der Operation, Verletzungsmechanismus und chirurgische Komplikationen (z. B. Infektion, Versagen der Reparatur).