Porównanie częściowej naprawy pierścienia rotatorów z doskonałą rekonstrukcją torebki w przypadku nieodwracalnych uszkodzeń pierścienia rotatorów

Uraz stożka rotatorów jest powszechnie spotykanym problemem w Stanach Zjednoczonych. W większości przypadków naprawa chirurgiczna może zmniejszyć ból i przywrócić wyjściowy stan funkcjonalny. Jednak w przypadku nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów postępowanie staje się trudniejsze, ponieważ urazy te są zwykle większe, są nieelastyczne wtórnie do retrakcji ścięgna i wykazują naciek tłuszczowy oraz zanik stożka rotatorów1. W literaturze opisano wiele podejść chirurgicznych do nieodwracalnego uszkodzenia stożka rotatorów, w tym samodzielną naprawę częściową, częściową naprawę z rekonstrukcją torebki górnej (SCR), artroskopowe oczyszczenie rany, wstawienie przeszczepu, artroplastykę balonową, transfery ścięgien i całkowite odwrócenie barku alloplastyka (rTSA)2. U młodszych pacjentów tradycyjne podejście do leczenia tych urazów obejmowało częściową naprawę stożka rotatorów z dekompresją podbarkową i oczyszczeniem rany z nadzieją na przywrócenie pacjentowi pewnej funkcji i złagodzenie bólu3,4. Badania kliniczne wykazały, że częściowa naprawa może prowadzić do poprawy bólu i poprawy funkcji we wczesnym okresie pooperacyjnym; długoterminowe wyniki po tej procedurze były mniej wiarygodne3. Ponadto wysoki wskaźnik niepowodzeń był związany z samą tylko częściową naprawą stożka rotatorów. Częściowa naprawa za pomocą SCR to stosunkowo nowa procedura chirurgiczna, która w ostatnich latach staje się coraz bardziej popularną metodą leczenia ze względu na wczesne obiecujące wyniki biomechaniczne i funkcjonalne5,6. Nie przeprowadzono jednak prospektywnych, randomizowanych ocen SCR. Dlatego długoterminowe wyniki SCR w porównaniu ze standardowym leczeniem, a mianowicie częściową naprawą stożka rotatorów, są nieznane.

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Przed włączeniem pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i podejrzewa się, że mają nieodwracalne zerwanie stożka rotatorów, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia przed operacją. Grupa 1 otrzyma tylko częściową naprawę stożka rotatorów, podczas gdy grupa 2 otrzyma częściową naprawę stożka rotatorów z SCR. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów zostaną zatwierdzeni w klinice. Istnieje potencjalna sytuacja, w której chirurg na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych uważał, że rozdarcie pierścienia rotatorów było nie do naprawienia, ale był w stanie całkowicie naprawić rozdarcie śródoperacyjnie. W oparciu o zmodyfikowaną zasadę zamiaru leczenia (mITT), ci wybrani pacjenci zostaną usunięci z badania i nie będą już obserwowani w celach badawczych. Randomizacja nastąpi za pomocą warstwowego arkusza kalkulacyjnego programu Excel z randomizacją. Każda grupa będzie obserwowana po operacji przez 24 miesiące. Głównym celem tego badania jest porównanie bólu i wyników funkcjonalnych między dwoma ramionami leczenia. Celem drugorzędnym jest ocena wskaźnika niepowodzeń między dwoma ramionami leczenia.

Procedury Studiów

1. Wszyscy pacjenci z poważnym podejrzeniem nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów zostaną zidentyfikowani w klinikach lekarzy prowadzących i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Formularz zgody zostanie dogłębnie przeanalizowany z pacjentami przez zatwierdzonego przez IRB członka zespołu badawczego, a wszystkie pytania zostaną udzielone przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną zapytani, czy potrzebują dodatkowego czasu na zapoznanie się ze zgodą, a podczas całego procesu wyrażania zgody nie będą stosowane żadne środki przymusu. Chociaż pacjenci zostaną wyrażeni na tę wizytę w klinice, zostaną poinformowani, że istnieje możliwość ostatecznego wykluczenia ich z badania, ponieważ nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów można potwierdzić tylko śródoperacyjnie.
2. Podczas pierwszej przedoperacyjnej wizyty w klinice zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, a ból i stan funkcjonalny pacjentów zostaną ocenione za pomocą wyników VAS, SST, ASES i PROMIS-29. Wypełnienie tych ankiet w klinice powinno zająć około 15 minut.
3. Pacjenci, którzy potrzebują zgody lekarza, aby upewnić się, że ich stan zdrowia jest zoptymalizowany do operacji, zrobią to. Po uzyskaniu zgody lekarskiej (w razie potrzeby) pacjenci zostaną poddani operacji.
4. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją do jednej z dwóch możliwych grup leczenia, jak opisano powyżej. Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona za pomocą programu Microsoft Excel. Jeśli pacjent, u którego podejrzewano nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych, jest podatny na całkowite rozdarcie stożka rotatorów, zostanie usunięty z badania i nie będzie już obserwowany w celach badawczych. Opiera się to na zasadzie mITT.
5. W dniu operacji pacjent zostanie poddany częściowej naprawie stożka rotatorów lub częściowej naprawie stożka rotatorów z SCR.
6. Zostaną zebrane dane śródoperacyjne. W przypadku obu grup badacze ocenią, czy podczas zabiegu wykonano: dekompresję podbarkową, tenotomię bicepsa vs. tenodezę, zbieżność brzeżną, naprawę pojedynczego vs. podwójnego rzędu oraz naprawę mięśnia podłopatkowego. W przypadku grupy SCR rejestruje się rozmiar (mm2) i szerokość (mm) bezkomórkowego alloprzeszczepu skóry. Wreszcie, wszelkie powikłania, które wystąpią śródoperacyjnie, zostaną odnotowane dla obu grup.
7. Po wypisaniu z centrum chirurgicznego obie grupy pacjentów otrzymają identyczne schematy leczenia przeciwbólowego, ograniczenia pooperacyjne i harmonogram obserwacji klinicznej. Zostaną poinstruowani, aby obserwować w klinice po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
8. Na każdej wizycie pooperacyjnej pacjentom ponownie zostaną podane kwestionariusze VAS, SST, ASES i PROMIS-29. Komplikacje będą oceniane podczas każdej wizyty. Ponadto, podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, każdy pacjent w obu grupach otrzyma receptę na MRI operowanego barku w celu oceny niepowodzenia naprawy.
9. Kluczowe zmienne do analizy zostaną znalezione w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz w kwestionariuszach wypełnianych podczas wizyt w poradni. Obejmują one: wiek w momencie operacji, płeć, wzrost, wagę, dominację ręki, boczność operacji, mechanizm urazu oraz powikłania chirurgiczne (np. infekcja, niepowodzenie naprawy).