Comparação entre reparo parcial do manguito rotador e reconstrução capsular superior para rupturas irreparáveis ​​do manguito rotador

A lesão do manguito rotador é um problema comumente encontrado nos Estados Unidos. Na maioria dos casos, o reparo cirúrgico pode reduzir a dor e restaurar o estado funcional basal. No entanto, no caso de uma ruptura irreparável do manguito rotador, o manejo torna-se mais desafiador, pois essas lesões tendem a ser maiores em tamanho, são inelásticas secundárias à retração do tendão e exibem infiltração gordurosa e atrofia do manguito rotador1. Uma infinidade de abordagens cirúrgicas para uma ruptura irreparável do manguito rotador foi descrita na literatura, incluindo reparo parcial sozinho, reparo parcial com reconstrução capsular superior (SCR), desbridamento artroscópico, interposição de enxerto, artroplastia com espaçador de balão, transferências de tendão e ombro total reverso artroplastia (rTSA)2. Em pacientes mais jovens, a abordagem tradicional para lidar com essas lesões envolvia reparo parcial do manguito rotador com descompressão subacromial e desbridamento com a esperança de fornecer ao paciente alguma restauração da função e alívio da dor3,4. Estudos clínicos demonstraram que o reparo parcial pode levar a uma melhora da dor e da função no período pós-operatório imediato; os resultados a longo prazo após esse procedimento foram menos confiáveis3. Além disso, uma alta taxa de falha foi associada apenas ao reparo parcial do manguito rotador. O reparo parcial com SCR é um procedimento cirúrgico relativamente novo que se tornou uma modalidade de tratamento cada vez mais popular nos últimos anos devido aos resultados biomecânicos e funcionais promissores5,6. No entanto, não houve avaliações prospectivas randomizadas de SCR. Portanto, os resultados a longo prazo do SCR em comparação com o padrão de tratamento, ou seja, o reparo parcial do manguito rotador, são desconhecidos.

Este será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Antes da inscrição, os pacientes serão selecionados para os critérios de inclusão. Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e são suspeitos de ter uma ruptura irreparável do manguito rotador serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento antes da cirurgia. O grupo 1 receberá reparo parcial do manguito rotador sozinho, enquanto o grupo 2 receberá reparo parcial do manguito rotador com SCR. Todos os pacientes com suspeita de ruptura irreparável do manguito rotador serão admitidos na clínica. Existe a situação potencial em que o cirurgião acreditava que a ruptura do manguito rotador era irreparável com base em evidências clínicas e radiográficas, mas foi capaz de reparar completamente a ruptura no intraoperatório. Com base no princípio modificado de intenção de tratar (mITT), esses pacientes selecionados serão retirados do estudo e não serão mais acompanhados para fins de pesquisa. A randomização ocorrerá com uma planilha Excel de randomização estratificada. Cada grupo será acompanhado no pós-operatório por 24 meses. O objetivo primário deste estudo é comparar a dor e os resultados funcionais entre os dois braços de tratamento. O objetivo secundário é avaliar a taxa de falha entre os dois braços de tratamento.

Procedimentos de estudo

1. Todos os pacientes com forte suspeita de ruptura irreparável do manguito rotador serão identificados nas clínicas dos médicos assistentes e serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. O formulário de consentimento será analisado detalhadamente com os pacientes por um membro da equipe do estudo aprovado pelo IRB, e todas as perguntas serão respondidas antes da inscrição no estudo. Os pacientes serão questionados se precisam de mais tempo para revisar o consentimento e nenhuma coerção ocorrerá durante o processo de consentimento. Embora os pacientes sejam consentidos nesta visita clínica, eles serão informados de que existe a possibilidade de serem excluídos do estudo porque uma ruptura irreparável do manguito rotador só pode ser confirmada no intraoperatório.
2. Na visita clínica pré-operatória inicial, os dados demográficos do paciente serão coletados e a dor e o estado funcional dos pacientes serão avaliados usando os escores VAS, SST, ASES e PROMIS-29. Deve levar aproximadamente 15 minutos para concluir essas pesquisas na clínica.
3. Os pacientes que precisam de autorização médica para garantir que sua saúde esteja otimizada para a cirurgia o farão. Depois de receber autorização médica (se necessário), os pacientes serão submetidos à cirurgia.
4. Os pacientes serão randomizados antes da cirurgia em um dos dois braços de tratamento possíveis, conforme descrito acima. A randomização estratificada será realizada com o Microsoft Excel. Se um paciente com suspeita de ruptura irreparável do manguito rotador com base em achados clínicos e radiográficos for passível de ruptura completa do manguito rotador, ele será retirado do estudo e não será mais acompanhado para fins de pesquisa. Isso é baseado no princípio mITT.
5. No dia da cirurgia, o paciente receberá um reparo parcial do manguito rotador sozinho ou um reparo parcial do manguito rotador com SCR.
6. Dados intraoperatórios serão coletados. Para ambos os grupos, os investigadores avaliarão se o seguinte foi realizado durante o procedimento: descompressão subacromial, tenotomia do bíceps versus tenodese, convergência marginal, reparo simples versus duplo em fileira e reparo do músculo subescapular. Para o grupo SCR, o tamanho (mm2) e a largura (mm) do aloenxerto dérmico acelular serão registrados. Finalmente, quaisquer complicações que ocorram no intraoperatório serão registradas para ambos os grupos.
7. Após a alta do centro cirúrgico, ambos os grupos de pacientes receberão esquemas de medicação para dor idênticos, restrições pós-operatórias e cronograma de acompanhamento clínico. Eles serão instruídos a fazer o acompanhamento na clínica em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
8. A cada consulta pós-operatória, os pacientes receberão novamente os questionários VAS, SST, ASES e PROMIS-29. As complicações serão avaliadas em cada visita. Além disso, na consulta de acompanhamento de 12 meses, cada paciente em ambos os grupos receberá uma prescrição para uma ressonância magnética do ombro operado para avaliar a falha do reparo.
9. Variáveis-chave para análise serão encontradas no prontuário eletrônico e em questionários aplicados em consultas clínicas. Eles incluem: idade no momento da cirurgia, sexo, altura, peso, dominância da mão, lateralidade da cirurgia, mecanismo da lesão e complicações cirúrgicas (por exemplo, infecção, falha no reparo).