Sammenligning av reparasjon av delvis rotatormansjett vs. Superior kapselrekonstruksjon for uopprettelige revner i rotatormansjetten

Rotatorcuff-skade er et vanlig problem i USA. I de fleste tilfeller kan kirurgisk reparasjon redusere smerte og gjenopprette funksjonsstatus ved baseline. Men i tilfelle av en uopprettelig revne i rotatormansjetten, blir behandlingen mer utfordrende ettersom disse skadene har en tendens til å være større i størrelse, er uelastiske sekundært til senetraksjon og viser fettinfiltrasjon og rotatorcuffatrofi1. En rekke kirurgiske tilnærminger for en irreparabel rotatorcuff-rivning er blitt beskrevet i litteraturen, inkludert delvis reparasjon alene, delvis reparasjon med overlegen kapselrekonstruksjon (SCR), artroskopisk debridement, graft interposisjon, ballong spacer artroplastikk, seneoverføringer og reversert totalskulder. artroplastikk (rTSA)2. Hos yngre pasienter involverte den tradisjonelle tilnærmingen til å håndtere disse skadene delvis rotatorcuff-reparasjon med subakromial dekompresjon og debridering med håp om å gi pasienten en viss funksjonsgjenoppretting og smertelindring3,4. Kliniske studier har vist at delvis reparasjon kan føre til forbedring av smerte og funksjon i den tidlige postoperative perioden; Langsiktige utfall etter denne prosedyren var mindre pålitelige3. I tillegg har en høy sviktfrekvens vært assosiert med delvis rotatorcuff-reparasjon alene. Delvis reparasjon med SCR er en relativt ny kirurgisk prosedyre som har blitt en stadig mer populær behandlingsmodalitet de siste årene på grunn av tidlig lovende biomekaniske og funksjonelle utfall5,6. Det har imidlertid ikke vært noen prospektive randomiserte vurderinger av SCR. Derfor er de langsiktige resultatene av SCR sammenlignet med standarden for omsorg, nemlig delvis rotatorcuff-reparasjon, ukjent.

Dette vil være en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie. Før påmelding vil pasienter bli screenet for inklusjonskriterier. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og mistenkes å ha en uopprettelig revne i rotatormansjetten, vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene før operasjonen. Gruppe 1 vil motta delvis rotatorcuff-reparasjon alene mens gruppe 2 vil motta delvis rotatorcuff-reparasjon med SCR. Alle pasienter med mistanke om irreparable revner i rotatormansjetten vil bli samtykket i klinikken. Det er en potensiell situasjon der kirurgen mente at riven i rotatormansjetten var uopprettelig basert på kliniske og radiografiske bevis, men var i stand til å reparere riften fullstendig intraoperativt. Basert på det modifiserte intention-to-treat (mITT)-prinsippet, vil disse utvalgte pasientene utelates fra studien og vil ikke lenger bli fulgt for forskningsformål. Randomisering vil skje med et stratifisert randomisering excel-regneark. Hver gruppe vil bli fulgt postoperativt i 24 måneder. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne smerte og funksjonelle utfall mellom de to behandlingsarmene. Det sekundære målet er å vurdere sviktfrekvensen mellom de to behandlingsarmene.

Studieprosedyrer

1. Alle pasienter med sterkt mistanke om uopprettelig revne i rotatormansjetten vil bli identifisert i klinikkene til behandlende lege og screenes for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått i dybden med pasientene av et IRB-godkjent medlem av studieteamet, og alle spørsmål vil bli besvart før påmelding til studien. Pasientene vil bli spurt om de trenger ekstra tid til å gjennomgå samtykket, og det vil ikke forekomme tvang gjennom samtykkeprosessen. Selv om pasienter vil få samtykke ved dette klinikkbesøket, vil de bli informert om at det er en mulighet for at de til slutt vil bli ekskludert fra studien fordi en irreparabel rotatorcuff-rivning kun kan bekreftes intraoperativt.
2. Ved det første preoperative klinikkbesøket vil pasientdemografi bli samlet inn og pasientens smerte og funksjonsstatus vil bli vurdert ved å bruke VAS, SST, ASES og PROMIS-29-skåre. Det bør ta omtrent 15 minutter å fullføre disse undersøkelsene på klinikken.
3. Pasienter som trenger medisinsk godkjenning for å sikre at helsen deres er optimalisert for kirurgi, vil gjøre det. Etter å ha mottatt medisinsk godkjenning (hvis nødvendig), vil pasientene gjennomgå kirurgi.
4. Pasienter vil bli randomisert før operasjonen til en av to mulige behandlingsarmer som beskrevet ovenfor. Stratifisert randomisering vil bli utført med Microsoft Excel. Hvis en pasient, som ble mistenkt for å ha en uopprettelig revne i rotatormansjetten basert på kliniske og radiografiske funn, er mottakelig for en fullstendig rotatormansjettrivning, vil vedkommende bli droppet fra studien og ikke lenger følges i forskningsformål. Dette er basert på mITT-prinsippet.
5. På operasjonsdagen vil pasienten motta enten en delvis rotatorcuff-reparasjon alene eller en delvis rotatorcuff-reparasjon med SCR.
6. Intraoperative data vil bli samlet inn. For begge gruppene vil etterforskerne vurdere om følgende ble utført under prosedyren: subakromial dekompresjon, biceps tenotomi vs. tenodesis, marginal konvergens, enkel vs. dobbeltrad reparasjon og reparasjon av subscapularis muskelen. For SCR-gruppen vil størrelsen (mm2) og bredden (mm) på det acellulære dermale allotransplantatet bli registrert. Til slutt vil eventuelle komplikasjoner som oppstår intraoperativt bli registrert for begge grupper.
7. Etter utskrivning fra operasjonssenteret vil begge pasientgruppene få identiske smertestillende regimer, postoperative restriksjoner og klinisk oppfølgingsplan. De vil bli bedt om å følge opp i klinikken 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
8. Ved hver postoperative avtale vil pasientene igjen bli administrert spørreskjemaene VAS, SST, ASES og PROMIS-29. Komplikasjoner vil bli vurdert ved hvert besøk. I tillegg, ved 12-måneders oppfølgingsavtale, vil hver pasient i begge grupper få resept på en MR av den operative skulderen for å vurdere om reparasjonen mislykkes.
9. Sentrale variabler for analyse vil finnes innenfor den elektroniske journalen, og i spørreskjemaer som administreres ved klinikkbesøk. De inkluderer: alder på operasjonstidspunktet, kjønn, høyde, vekt, hånddominans, lateralitet av kirurgi, skademekanisme og kirurgiske komplikasjoner (f.eks. infeksjon, reparasjonssvikt).