Jämförelse mellan reparation av partiell rotatormanschett och överlägsen kapselrekonstruktion för irreparable rotatorcuff-revor

Rotatorcuffskada är ett vanligt förekommande problem i USA. I de flesta fall kan kirurgisk reparation minska smärta och återställa funktionsstatus vid baslinjen. Men i fallet med en irreparabel rotatorkuffens sönderrivning, blir hanteringen mer utmanande eftersom dessa skador tenderar att vara större i storlek, är oelastiska sekundärt till senretraktion och uppvisar fettinfiltration och rotatorcuffatrofi1. En mängd kirurgiska tillvägagångssätt för en irreparabel rotatorcuff-rivning har beskrivits i litteraturen, inklusive enbart partiell reparation, partiell reparation med överlägsen kapselrekonstruktion (SCR), artroskopisk debridering, transplantatinterposition, ballongdistansartroplastik, senöverföringar och omvänd total skuldra artroplastik (rTSA)2. Hos yngre patienter involverade det traditionella tillvägagångssättet för att hantera dessa skador partiell rotatorcuff-reparation med subakromial dekompression och debridering med hopp om att ge patienten viss återställande av funktion och smärtlindring3,4. Kliniska studier har visat att partiell reparation kan leda till en förbättring av smärta och funktion i den tidiga postoperativa perioden; Långsiktiga resultat efter denna procedur var mindre tillförlitliga3. Dessutom har en hög frekvens av misslyckanden associerats med enbart partiell rotatorcuff-reparation. Partiell reparation med SCR är ett relativt nytt kirurgiskt ingrepp som har blivit en allt mer populär behandlingsmodalitet de senaste åren på grund av tidigt lovande biomekaniska och funktionella resultat5,6. Det har dock inte gjorts några prospektiva randomiserade bedömningar av SCR. Därför är de långsiktiga resultaten av SCR jämfört med standardvården, nämligen partiell rotatorcuff-reparation, okända.

Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Före inskrivningen kommer patienter att screenas för inklusionskriterier. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och misstänks ha en irreparabel rotatorcuff-rivning kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna före operationen. Grupp 1 kommer att få delvis reparation av rotatorcuff enbart medan grupp 2 kommer att få delvis rotatorcuff-reparation med SCR. Alla patienter med misstänkt irreparabel rotatorcuff revor kommer att godkännas på kliniken. Det finns en potentiell situation där kirurgen trodde att revan i rotatorcuffen var irreparabel baserat på kliniska och röntgenologiska bevis men kunde helt reparera revan intraoperativt. Baserat på den modifierade intention-to-treat-principen (mITT) kommer dessa utvalda patienter att uteslutas från studien och kommer inte längre att följas i forskningssyfte. Randomisering kommer att ske med ett stratifierat randomiserings Excel-kalkylblad. Varje grupp kommer att följas postoperativt i 24 månader. Det primära syftet med denna studie är att jämföra smärta och funktionella resultat mellan de två behandlingsarmarna. Det sekundära målet är att bedöma felfrekvensen mellan de två behandlingsarmarna.

Studieprocedurer

1. Alla patienter med en starkt misstänkt irreparabel rotatorcuff-rivning kommer att identifieras på de behandlande läkarnas kliniker och screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Samtyckesformuläret kommer att granskas på djupet med patienterna av en IRB-godkänd medlem av studieteamet, och alla frågor kommer att besvaras innan registreringen i studien. Patienterna kommer att tillfrågas om de behöver ytterligare tid för att granska samtycket, och inget tvång kommer att förekomma under hela samtyckesprocessen. Även om patienterna kommer att godkännas vid detta klinikbesök, kommer de att informeras om att det finns en möjlighet att de i slutändan kommer att uteslutas från studien eftersom en irreparabel rotatorcuff-rivning endast kan bekräftas intraoperativt.
2. Vid det första preoperativa klinikbesöket kommer patientdemografi att samlas in och patienternas smärta och funktionella status kommer att bedömas med hjälp av VAS, SST, ASES och PROMIS-29 poäng. Det bör ta cirka 15 minuter att fylla i dessa undersökningar på kliniken.
3. Patienter som behöver medicinskt tillstånd för att säkerställa att deras hälsa är optimerad för operation kommer att göra det. Efter att ha fått medicinskt tillstånd (om det behövs) kommer patienterna att genomgå operation.
4. Patienter kommer att randomiseras före operation till en av två möjliga behandlingsarmar enligt beskrivningen ovan. Stratifierad randomisering kommer att utföras med Microsoft Excel. Om en patient, som misstänktes ha en irreparabel rotatorcuff-rivning baserat på kliniska och radiografiska fynd, är mottaglig för en fullständig rotatorcuff-rivning, kommer de att tas bort från studien och inte längre följas i forskningssyfte. Detta bygger på mITT-principen.
5. På operationsdagen kommer patienten att få antingen en partiell rotatorcuff-reparation ensam eller en partiell rotatorcuff-reparation med SCR.
6. Intraoperativa data kommer att samlas in. För båda grupperna kommer utredarna att bedöma om följande utfördes under proceduren: subakromial dekompression, biceps tenotomi vs tenodes, marginell konvergens, enkel vs dubbelrad reparation och reparation av subscapularis muskeln. För SCR-gruppen kommer storleken (mm2) och bredden (mm) på det acellulära dermala allotransplantatet att registreras. Slutligen kommer eventuella komplikationer som uppstår intraoperativt att registreras för båda grupperna.
7. Efter utskrivning från operationscentret kommer båda grupperna av patienter att ges identiska smärtstillande regimer, postoperativa restriktioner och kliniskt uppföljningsschema. De kommer att instrueras att följa upp på kliniken 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
8. Vid varje postoperativt möte kommer patienterna igen att få VAS, SST, ASES och PROMIS-29 frågeformulär. Komplikationer kommer att bedömas vid varje besök. Vid den 12-månaders uppföljningstiden kommer dessutom varje patient i båda grupperna att få ett recept på en MRT av den operativa axeln för att bedöma om reparationen misslyckats.
9. Nyckelvariabler för analys kommer att finnas i den elektroniska journalen och i enkäter som administreras vid klinikbesök. De inkluderar: ålder vid tidpunkten för operationen, kön, längd, vikt, handdominans, operationens lateralitet, skademekanism och kirurgiska komplikationer (t.ex. infektion, reparationsfel).