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돌이킬 수 없는 회전근개 파열에 대한 부분 회전근개 봉합술과 우수한 관절낭 재건술의 비교

2026년 2월 9일 업데이트: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
이 전향적 무작위 대조 시험의 주요 목적은 통증 시각 아날로그 척도(VAS), 단순 어깨 테스트(SST), 아메리칸 숄더 및 팔꿈치 수술 어깨로 측정된 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열에 대한 두 가지 수술 방식 간의 통증 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 점수(ASES) 및 수술 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 점수. 관심 있는 두 가지 수술 방식은 부분 회전근개 봉합술 단독과 우수한 캡슐 재건술(SCR)을 동반한 부분 회전근개 봉합술입니다. 이 연구의 2차 목적은 수술 후 12개월에 자기 공명 영상(MRI)을 통해 SCR을 사용한 부분 수리와 부분 수리의 실패율을 결정하는 것입니다. 이 조사에서 얻은 정보는 SCR이 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열 환자에게 어떤 이점을 제공하는지 식별하는 데 유용할 것입니다. 조사자들은 부분 회전근개 봉합 단독과 SCR을 사용한 부분 회전근개 봉합 사이에 통증 및 기능적 결과에 통계적으로 유의미한 차이가 없다고 가정합니다. 또한 연구자들은 SCR로 부분 회전근개 봉합술을 받는 환자에서 실패율이 상당히 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근 개 부상은 미국 내에서 일반적으로 발생하는 문제입니다. 대부분의 경우 외과적 복구는 통증을 줄이고 기본 기능 상태를 복원할 수 있습니다. 그러나 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열의 경우, 이러한 부상은 크기가 더 크고, 힘줄 수축에 이차적으로 비탄력적이며, 지방 침윤 및 회전근 개 위축을 나타내기 때문에 관리가 더 어려워집니다1. 돌이킬 수 없는 회전근개 파열에 대한 다양한 수술적 접근법이 문헌에 기술되어 있습니다. 여기에는 단독 부분 봉합, 우수한 구형 재건술(SCR)을 통한 부분 봉합, 관절경적 괴사조직 제거술, 이식편 삽입술, 풍선 스페이서 관절 성형술, 힘줄 이식술, 역전 어깨 견관절 등이 있습니다. 인공관절 성형술(rTSA)2. 젊은 환자의 경우, 이러한 부상을 관리하는 전통적인 접근 방식은 환자의 기능 회복 및 통증 완화를 위해 견봉하 감압 및 괴사조직 제거술을 사용한 부분 회전근 개 봉합을 포함했습니다3,4. 임상 연구에 따르면 부분 수리는 수술 후 초기에 통증과 기능을 개선할 수 있습니다. 이 절차에 따른 장기적인 결과는 덜 신뢰할 수 있었습니다3. 또한 높은 실패율은 부분 회전근 개 봉합술 단독과 관련이 있습니다. SCR을 이용한 부분 수리는 상대적으로 새로운 수술 절차로, 조기에 유망한 생체역학적 및 기능적 결과로 인해 최근 몇 년 동안 점점 인기 있는 치료 방식이 되었습니다5,6. 그러나 SCR에 대한 전향적 무작위 평가는 없었습니다. 따라서 표준 치료, 즉 부분 회전근 개 봉합에 비해 SCR의 장기적인 결과는 알려져 있지 않습니다.

이것은 다중 센터, 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 등록 전에 환자는 포함 기준에 대해 선별됩니다. 자격 기준을 충족하고 돌이킬 수 없는 회전근개 파열이 의심되는 참가자는 수술 전에 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군은 부분 회전근개 봉합술만 시행하고, 2군은 SCR을 이용한 부분 회전근개 봉합술을 시행합니다. 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열이 의심되는 모든 환자는 병원에서 동의를 받을 것입니다. 의사가 회전근 개 파열이 임상적 및 방사선학적 증거를 기반으로 돌이킬 수 없다고 믿었지만 수술 중 파열을 완전히 봉합할 수 있었던 잠재적인 상황이 있습니다. 수정된 치료 의도(mITT) 원칙에 따라 이 선택된 환자는 연구에서 제외되고 더 이상 연구 목적으로 추적되지 않습니다. 무작위화는 계층화된 무작위화 엑셀 스프레드시트로 발생합니다. 각 그룹은 수술 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구의 주요 목적은 두 치료군 간의 통증 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 두 치료 아암 사이의 실패율을 평가하는 것입니다.

연구 절차

  1. 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열이 강하게 의심되는 모든 환자는 담당 의사의 진료소에서 확인되고 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 동의서는 연구 팀의 IRB 승인 구성원이 환자와 함께 심도 있게 검토하고 연구에 등록하기 전에 모든 질문에 답변합니다. 환자는 동의를 검토하는 데 추가 시간이 필요한지 질문을 받게 되며 동의 과정 전반에 걸쳐 강제가 발생하지 않습니다. 이번 내원 시 환자의 동의를 받겠지만, 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열은 수술 중에만 확인할 수 있기 때문에 궁극적으로 연구에서 제외될 가능성이 있음을 알려드립니다.
  2. 초기 수술 전 클리닉 방문에서 환자 인구 통계를 수집하고 VAS, SST, ASES 및 PROMIS-29 점수를 사용하여 환자의 통증 및 기능 상태를 평가합니다. 클리닉에서 이러한 설문 조사를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
  3. 자신의 건강이 수술에 최적화되어 있는지 확인하기 위해 의학적 승인이 필요한 환자는 그렇게 할 것입니다. 의료 허가를 받은 후(필요한 경우) 환자는 수술을 받게 됩니다.
  4. 수술 전에 환자는 위에서 설명한 두 가지 가능한 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 층화 무작위화는 Microsoft Excel로 수행됩니다. 임상 및 방사선학적 소견에 따라 돌이킬 수 없는 회전근개 파열이 의심되는 환자가 완전 회전근개 파열에 순응하는 경우 연구에서 제외되고 더 이상 연구 목적으로 추적되지 않습니다. 이는 mITT 원칙에 기반합니다.
  5. 수술 당일 환자는 회전근개 부분 봉합 단독 또는 SCR을 이용한 부분 회전근 개 봉합을 받게 됩니다.
  6. 수술 중 데이터가 수집됩니다. 두 그룹에 대해 조사관은 절차 중에 다음이 수행되었는지 평가합니다: 견봉하 감압, 이두박근 건절단술 대 건고정술, 변연 융합, 단일 행 대 이중 행 수리, 견갑하 근육의 수리. SCR 그룹의 경우 무세포 진피 동종이식편의 크기(mm2) 및 너비(mm)가 기록됩니다. 마지막으로, 수술 중 발생하는 모든 합병증은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
  7. 수술 센터에서 퇴원한 후 두 그룹의 환자에게는 동일한 진통제 요법, 수술 후 제한 사항 및 임상 추적 일정이 제공됩니다. 그들은 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월에 클리닉에서 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다.
  8. 각 수술 후 약속에서 환자는 VAS, SST, ASES 및 PROMIS-29 설문지를 다시 관리합니다. 합병증은 방문할 때마다 평가됩니다. 또한, 12개월의 후속 약속에서 두 그룹의 각 환자는 수리 실패를 평가하기 위해 수술 어깨의 MRI에 대한 처방을 받게 됩니다.
  9. 분석을 위한 주요 변수는 전자 의료 기록과 진료 예약 시 실시되는 설문지에서 찾을 수 있습니다. 여기에는 수술 당시 나이, 성별, 키, 체중, 손 우세, 수술의 편측성, 부상 기전 및 수술 합병증(예: 감염, 수리 실패)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Orthopaedics at Rush
        • 연락하다:
          • Grant Garrigues, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Gillespie, MD
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • 모병
        • Lake Health
        • 연락하다:
          • Eric Parsons, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령대: ≥18세
  • 수술 전 MRI에서 돌이킬 수 없는 회전근개 파열 의심

제외 기준:

  • 임신, 문맹 또는 비영어권 개인
  • 수술 중 완전한 수리가 가능한 회전근 개 병리학
  • 중등도에서 중증 회전근개 관절병증(Hamada 등급 ≥3)
  • 방사선 사진에서 관절와상완관절염의 존재
  • 수술 중 돌이킬 수 없는 견갑하근
  • 동측 glenohumeral joint 내의 활동성 감염
  • 어깨 기능을 제한하는 신경 병리학
  • 현재 흡연자
  • 근로자 보상 청구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우수한 캡슐 재건
절차: 우수한 관절낭 재건술
우수한 캡슐 재건술은 돌이킬 수 없는 거대 회전근 개 파열에 대한 한 가지 치료 옵션입니다. 극상근과 극하근 근육의 아래쪽 표면에 위치한 얇은 막 구조인 상견갑낭은 이러한 유형의 회전근 개 파열에서 종종 찢어집니다. 우수한 피막 재건술에서 이 구조는 무세포 진피 동종이식으로 재건됩니다.
위약 비교기: 부분 회전근개 수리
절차: 부분 회전근개 수리
부분 회전근개 봉합술은 회전근개 파열이 완전한 봉합에 적합하지 않을 때 견봉하 감압술 및 이두박근 힘줄고정술과 같은 다른 절차와 함께 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주
0에서 10까지의 척도; 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증
6주
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
0에서 10까지의 척도; 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증
3 개월
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
0에서 10까지의 척도; 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증
6 개월
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
0에서 10까지의 척도; 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증
12 개월
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 24개월
0에서 10까지의 척도; 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증
24개월
미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 점수
기간: 6주
최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다. 통증에 50% 가중, 기능에 50% 가중. 숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
6주
미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 점수
기간: 3 개월
최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다. 통증에 50% 가중, 기능에 50% 가중. 숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
3 개월
미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 점수
기간: 6 개월
최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다. 통증에 50% 가중, 기능에 50% 가중. 숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
6 개월
미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 점수
기간: 12 개월
최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다. 통증에 50% 가중, 기능에 50% 가중. 숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
12 개월
미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 점수
기간: 24개월
최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다. 통증에 50% 가중, 기능에 50% 가중. 숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
24개월
단순 어깨 검사(SST)
기간: 6주
최소 점수는 0%, 최대 점수는 100%입니다. 예/아니오 질문 12개. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
6주
단순 어깨 검사(SST)
기간: 3 개월
최소 점수는 0%, 최대 점수는 100%입니다. 예/아니오 질문 12개. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
3 개월
단순 어깨 검사(SST)
기간: 6 개월
최소 점수는 0%, 최대 점수는 100%입니다. 예/아니오 질문 12개. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
6 개월
단순 어깨 검사(SST)
기간: 12 개월
최소 점수는 0%, 최대 점수는 100%입니다. 예/아니오 질문 12개. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
12 개월
단순 어깨 검사(SST)
기간: 24개월
최소 점수는 0%, 최대 점수는 100%입니다. 예/아니오 질문 12개. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
24개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 6주
29 질문 형식. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 질문은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면의 질 및 사회적 활동을 평가합니다.
6주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 3 개월
29 질문 형식. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 질문은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면의 질 및 사회적 활동을 평가합니다.
3 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 6 개월
29 질문 형식. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 질문은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면의 질 및 사회적 활동을 평가합니다.
6 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 12 개월
29 질문 형식. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 질문은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면의 질 및 사회적 활동을 평가합니다.
12 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 24개월
29 질문 형식. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 질문은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 수면의 질 및 사회적 활동을 평가합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상을 통한 이식/복구 무결성
기간: 수술 후 12개월.
수술 후 12개월 후에도 여전히 온전한지 확인하기 위해 SCR 또는 부분 수리 중 수리의 무결성을 평가합니다.
수술 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Lake Health
Midwest Orthopaedics at Rush

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20201107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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