A részleges forgatómandzsetta javítás és a kiváló kapszuláris rekonstrukció összehasonlítása a javíthatatlan rotátormandzsetta szakadások miatt

A rotátormandzsetta sérülése gyakran előforduló probléma az Egyesült Államokban. A legtöbb esetben a sebészi javítás csökkentheti a fájdalmat és visszaállíthatja a kiindulási funkcionális állapotot. Jóvátehetetlen forgómandzsetta-szakadás esetén azonban a kezelés nagyobb kihívást jelent, mivel ezek a sérülések általában nagyobb méretűek, rugalmatlanok az inak visszahúzódása miatt, és zsíros infiltrációt és rotátormandzsetta atrófiát mutatnak1. A szakirodalomban számos sebészeti megközelítést leírtak a javíthatatlan rotátor mandzsetta szakadására, beleértve a részleges javítást önmagában, a részleges javítást superior tok rekonstrukcióval (SCR), az artroszkópos debridement, a graft interpozíciót, a ballonos távtartós arthroplasztikát, az íntranszfert és a teljes váll visszafordítását. artroplasztika (rTSA)2. Fiatalabb betegeknél ezeknek a sérüléseknek a kezelésének hagyományos megközelítése a részleges rotátor mandzsetta javítását jelentette szubakromiális dekompresszióval és debridációval, annak reményében, hogy a páciens funkciója némileg helyreáll, és fájdalomcsillapításban részesülhet3,4. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a részleges helyreállítás a fájdalom és a funkció javulásához vezethet a korai posztoperatív időszakban; az eljárást követő hosszú távú eredmények kevésbé voltak megbízhatóak3. Ezenkívül a meghibásodások magas aránya önmagában a forgómandzsetta részleges javításával jár együtt. Az SCR-rel végzett részleges javítás egy viszonylag új sebészeti eljárás, amely az elmúlt években egyre népszerűbb kezelési módszerré vált a korai ígéretes biomechanikai és funkcionális eredmények miatt5,6. Az SCR-re azonban nem került sor prospektív véletlenszerű értékelésre. Ezért az SCR hosszú távú kimenetele az ellátás standardjához képest, nevezetesen a részleges rotátor mandzsetta javítása nem ismert.

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A beiratkozás előtt a betegeket átvizsgálják a felvételi kritériumok szempontjából. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és feltételezhető, hogy helyrehozhatatlan rotátormandzsetta-szakadást szenvednek, a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Az 1. csoport csak részben, míg a 2. csoport részleges forgómandzsetta javításban részesül SCR-rel. Minden olyan beteget, akinek feltételezhetően helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadása van, beleegyezést kapnak a klinikán. Fennáll az a lehetséges helyzet, amikor a sebész úgy vélte, hogy a rotátor mandzsetta szakadása a klinikai és radiográfiai bizonyítékok alapján helyrehozhatatlan, de a szakadást a műtét során teljesen helyre tudta hozni. A módosított kezelési szándék (mITT) elve alapján ezeket a kiválasztott betegeket kihagyják a vizsgálatból, és többé nem követik őket kutatási célból. A véletlenszerűsítés rétegzett randomizációs Excel táblázattal történik. Minden csoportot a műtét után 24 hónapig követnek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a fájdalom és a funkcionális eredmények összehasonlítása a két kezelési kar között. A másodlagos cél a sikertelenség arányának felmérése a két kezelési kar között.

Tanulmányi eljárások

1. Minden olyan beteget, akinek erősen gyaníthatóan helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadása van, a kezelőorvosok klinikáján azonosítják, és megvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat. A beleegyezési űrlapot a vizsgálati csoport IRB által jóváhagyott tagja alaposan átnézi a betegekkel, és minden kérdésre választ kap a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A betegeket megkérdezik, hogy szükségük van-e további időre a beleegyezés felülvizsgálatához, és a beleegyezési folyamat során nem kerül sor kényszerre. Bár a betegek beleegyezését kapják ezen a klinikalátogatáson, tájékoztatják őket arról, hogy fennáll annak a lehetősége, hogy végül kizárják őket a vizsgálatból, mivel a helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadást csak intraoperatívan lehet megerősíteni.
2. A kezdeti preoperatív klinikalátogatáskor a betegek demográfiai adatait összegyűjtik, és a betegek fájdalmát és funkcionális állapotát VAS, SST, ASES és PROMIS-29 pontszámok segítségével értékelik. Ezeknek a felméréseknek a klinikán történő kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
3. Azok a betegek, akiknek orvosi engedélyre van szükségük egészségi állapotuk optimalizálása érdekében, ezt megteszik. Az orvosi engedély megszerzése után (ha szükséges) a betegek műtéten esnek át.
4. A betegeket a műtét előtt randomizálják a fent leírt két lehetséges kezelési kar egyikébe. A rétegzett véletlenszerűsítést Microsoft Excel programmal hajtjuk végre. Ha egy páciens, akinél a klinikai és radiográfiai leletek alapján helyrehozhatatlan rotátormandzsetta-szakadást gyanítottak, teljes rotátormandzsetta-szakadásra hajlamosak, kiesik a vizsgálatból, és többé nem követik kutatási célból. Ez a mITT elvén alapul.
5. A műtét napján a páciens vagy részleges rotátormandzsetta javítást kap egyedül, vagy részleges rotátor mandzsetta javítást SCR-rel.
6. Intraoperatív adatokat gyűjtenek. Mindkét csoport esetében a vizsgálók felmérik, hogy a következőket végezték-e el az eljárás során: szubakromiális dekompresszió, bicepsz tenotómia vs. tenodézis, marginális konvergencia, egy- vagy kétsoros javítás, valamint a lapocka alatti izom javítása. Az SCR csoport esetében az acelluláris dermális allograft méretét (mm2) és szélességét (mm) rögzítjük. Végül az intraoperatív szövődményeket mindkét csoport esetében rögzítjük.
7. A sebészeti központból való elbocsátást követően mindkét betegcsoport azonos fájdalomcsillapítási rendet, műtét utáni korlátozásokat és klinikai követési ütemtervet kap. Azt az utasítást kapják, hogy a műtétet követő 6., 3., 6., 12. és 24. hónapban kövessenek nyomon a klinikán.
8. Minden posztoperatív találkozó alkalmával a betegek ismét megkapják a VAS, SST, ASES és PROMIS-29 kérdőíveket. A szövődményeket minden vizit alkalmával értékelik. Ezen túlmenően, a 12 hónapos utóellenőrzésen mindkét csoportban minden egyes beteg felírja a műtéti váll MRI-vizsgálatát, hogy megállapítsa a javítás sikertelenségét.
9. Az elemzéshez szükséges kulcsváltozók az elektronikus kórlapon és a klinikai találkozókon kiadott kérdőívekben találhatók. Ide tartoznak: életkor a műtét időpontjában, nem, magasság, testsúly, kézdominancia, a műtét oldalirányúsága, a sérülés mechanizmusa és a műtéti szövődmények (pl. fertőzés, a helyreállítás sikertelensége).