Kiertäjämansetin osittaisen korjauksen ja erinomaisen kapselin rekonstruoinnin vertailu korjaamattomien rotaattorimansetin repeämien vuoksi

Kiertäjämansetin vamma on yleinen ongelma Yhdysvalloissa. Useimmissa tapauksissa kirurginen korjaus voi vähentää kipua ja palauttaa toiminnallisen perustilan. Korjaamattoman kiertäjämansetin repeämän tapauksessa hoidosta tulee kuitenkin haastavampaa, koska nämä vammat ovat yleensä kooltaan suurempia, ovat joustamattomia toissijaisesti jänteen vetäytymisen vuoksi ja niissä on rasvan tunkeutuminen ja rotaattorimansetin atrofiaa1. Kirjallisuudessa on kuvattu lukuisia kirurgisia lähestymistapoja korjaamattomaan rotaattorimansetin repeytymiseen, mukaan lukien pelkkä osittainen korjaus, osittainen korjaus kapselin paremmalla rekonstruktiolla (SCR), arthroscopic debridement, siirteen väliinpositio, pallovälikappaleen nivelleikkaus, jännesiirrot ja käänteinen olkapää artroplastia (rTSA) 2. Nuoremmilla potilailla perinteinen lähestymistapa näiden vammojen hallintaan sisälsi osittaisen kiertomansetin korjauksen subakromiaalisen dekompression ja debrideation avulla, jotta potilas saisi jonkin verran toiminnan palautumista ja kivunlievitystä3,4. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että osittainen korjaus voi johtaa kivun ja toiminnan paranemiseen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa; pitkän aikavälin tulokset tämän menettelyn jälkeen olivat vähemmän luotettavia3. Lisäksi suuri epäonnistumisaste on liitetty pelkästään osittaiseen rotaattorimansetin korjaukseen. Osittainen korjaus SCR:llä on suhteellisen uusi kirurginen toimenpide, josta on tullut viime vuosina yhä suositumpi hoitomuoto varhaisten lupaavien biomekaanisten ja toiminnallisten tulosten vuoksi5,6. SCR:stä ei kuitenkaan ole tehty mahdollisia satunnaistettuja arvioita. Siksi SCR:n pitkän aikavälin tuloksia verrattuna hoitotasoon, eli osittaiseen rotaattorimansetin korjaukseen, ei tunneta.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ennen ilmoittautumista potilaat seulotaan mukaanottokriteerien suhteen. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joilla epäillään olevan korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, satunnaistetaan jompaankumpaan hoitohaaraan ennen leikkausta. Ryhmä 1 saa osittaisen rotaattorimansetin korjauksen, kun taas ryhmä 2 saa osittaisen rotaattorimansetin korjauksen SCR:llä. Kaikki potilaat, joilla epäillään korjaamattomia rotaattorimansetin repeytymiä, hyväksytään klinikalla. On olemassa potentiaalinen tilanne, jossa kirurgi uskoi, että kiertomansetin repeämä oli korjaamaton kliinisen ja röntgenkuvan perusteella, mutta pystyi korjaamaan repeämän kokonaan leikkauksen aikana. Modifioidun hoitotarkoituksen (mITT) periaatteen perusteella nämä valitut potilaat jätetään pois tutkimuksesta, eikä heitä enää seurata tutkimustarkoituksiin. Satunnaistaminen tapahtuu ositetun satunnaistuksen Excel-laskentataulukon avulla. Jokaista ryhmää seurataan leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kipua ja toiminnallisia tuloksia kahden hoitohaaran välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida epäonnistumisprosentti kahden hoitohaaran välillä.

Tutkimusmenettelyt

1. Kaikki potilaat, joilla on vahvasti epäilty korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, tunnistetaan hoitavien lääkäreiden klinikoilla ja tutkitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta. IRB-hyväksytty tutkimusryhmän jäsen tarkistaa suostumuslomakkeen perusteellisesti potilaiden kanssa, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailta kysytään, tarvitsevatko he lisäaikaa suostumuksen tarkistamiseen, eikä pakottamista koko suostumusprosessin aikana esiinny. Vaikka potilaat saavat suostumuksen tällä klinikkakäynnillä, heille kerrotaan, että on mahdollista, että heidät lopulta suljetaan pois tutkimuksesta, koska korjaamaton rotaattorimansetin repeämä voidaan vahvistaa vain leikkauksen aikana.
2. Ensimmäisellä leikkausta edeltävällä klinikkakäynnillä kerätään potilaiden demografiset tiedot ja potilaiden kipu ja toimintatila arvioidaan VAS-, SST-, ASES- ja PROMIS-29-pisteiden avulla. Näiden kyselyiden täyttäminen klinikalla kestää noin 15 minuuttia.
3. Potilaat, jotka tarvitsevat lääkärintodistuksen varmistaakseen, että heidän terveytensä on optimoitu leikkausta varten, tekevät niin. Lääkärin hyväksynnän saatuaan (tarvittaessa) potilaat leikataan.
4. Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta johonkin kahdesta mahdollisesta hoitohaaraasta, kuten yllä on kuvattu. Ositettu satunnaistaminen suoritetaan Microsoft Excelillä. Jos potilas, jolla epäiltiin kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella korjaamatonta kiertomansetin repeämää, on altis täydelliseen kiertomansetin repeämään, hänet jätetään pois tutkimuksesta eikä häntä enää seurata tutkimustarkoituksiin. Tämä perustuu mITT-periaatteeseen.
5. Leikkauspäivänä potilas saa joko osittaisen kiertomansetin korjauksen yksinään tai osittaisen rotaattorimansetin korjauksen SCR:llä.
6. Intraoperatiiviset tiedot kerätään. Molemmille ryhmille tutkijat arvioivat, suoritettiinko toimenpiteen aikana seuraavia asioita: subakromiaalinen dekompressio, hauis tenotomia vs. tenodeesi, marginaalinen konvergenssi, yhden vs. kaksirivin korjaus ja lapaluun alalihaksen korjaus. SCR-ryhmässä soluttoman dermaalisen allograftin koko (mm2) ja leveys (mm) kirjataan. Lopuksi, kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan molemmille ryhmille.
7. Leikkauskeskuksesta kotiutuksen jälkeen molemmille potilasryhmille annetaan identtiset kipulääkitysohjelmat, leikkauksen jälkeiset rajoitukset ja kliininen seurantaohjelma. Heitä neuvotaan seuraamaan klinikalla 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
8. Jokaisella leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla potilaille täytetään jälleen VAS-, SST-, ASES- ja PROMIS-29-kyselylomakkeet. Komplikaatiot arvioidaan jokaisella käynnillä. Lisäksi 12 kuukauden seurantakäynnillä molempien ryhmien jokaiselle potilaalle määrätään leikkauksen olkapään MRI-tutkimus, jotta voidaan arvioida korjauksen epäonnistuminen.
9. Keskeiset analyysimuuttujat löytyvät sähköisestä sairauskertomuksesta ja poliklinikan vastaanotoilla annettavista kyselylomakkeista. Niihin kuuluvat: ikä leikkaushetkellä, sukupuoli, pituus, paino, käden dominanssi, leikkauksen lateraalisuus, vamman mekanismi ja kirurgiset komplikaatiot (esim. infektio, korjauksen epäonnistuminen).