Сравнение частичной реконструкции ротаторной манжеты с реконструкцией верхней капсулы при необратимых разрывах ротаторной манжеты

Повреждение вращательной манжеты плеча является часто встречающейся проблемой в Соединенных Штатах. В большинстве случаев хирургическое вмешательство может уменьшить боль и восстановить исходный функциональный статус. Тем не менее, в случае необратимого разрыва вращательной манжеты, лечение становится более сложным, поскольку эти повреждения, как правило, больше по размеру, неэластичны из-за ретракции сухожилия и демонстрируют жировую инфильтрацию и атрофию вращательной манжеты1. В литературе описано множество хирургических доступов при неустранимом разрыве вращательной манжеты плеча, в том числе частичная коррекция только частичной пластики, частичная коррекция с реконструкцией верхней капсулы (SCR), артроскопическая санация, интерпозиция трансплантата, баллонная спейсерная артропластика, трансплантация сухожилия и реверсивное тотальное плечо. эндопротезирование (rTSA)2. У более молодых пациентов традиционный подход к лечению этих травм включал частичное восстановление вращательной манжеты плеча с субакромиальной декомпрессией и хирургической обработкой в ​​надежде обеспечить пациенту некоторое восстановление функции и облегчение боли3,4. Клинические исследования показали, что частичное восстановление может привести к уменьшению боли и улучшению функции в раннем послеоперационном периоде; долгосрочные результаты после этой процедуры были менее надежными3. Кроме того, высокая частота неудач была связана только с частичным восстановлением вращательной манжеты плеча. Частичное восстановление с помощью SCR является относительно новой хирургической процедурой, которая в последние годы становится все более популярным методом лечения из-за многообещающих биомеханических и функциональных результатов на раннем этапе5,6. Однако проспективных рандомизированных оценок SCR не проводилось. Таким образом, отдаленные результаты SCR по сравнению со стандартным лечением, а именно частичным восстановлением вращательной манжеты плеча, неизвестны.

Это будет многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Перед регистрацией пациенты будут проверены на соответствие критериям включения. Участники, отвечающие критериям отбора и подозревающиеся в наличии непоправимого разрыва вращательной манжеты плеча, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения перед операцией. Группа 1 получит только частичное восстановление вращательной манжеты плеча, в то время как группа 2 получит частичное восстановление вращательной манжеты плеча с SCR. Все пациенты с подозрением на необратимые разрывы вращательной манжеты плеча будут получать согласие в клинике. Возможна ситуация, когда хирург полагал, что разрыв ротаторной манжеты неизлечим на основании клинических и рентгенологических данных, но смог полностью восстановить разрыв во время операции. На основе модифицированного принципа намерения лечить (mITT) эти выбранные пациенты будут исключены из исследования и больше не будут наблюдаться в исследовательских целях. Рандомизация будет происходить с использованием электронной таблицы Excel со стратифицированной рандомизацией. Каждая группа будет наблюдаться после операции в течение 24 месяцев. Основная цель этого исследования — сравнить боль и функциональные результаты между двумя группами лечения. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить частоту неудач между двумя группами лечения.

Процедуры исследования

1. Все пациенты с сильным подозрением на необратимый разрыв вращательной манжеты плеча будут выявлены в клиниках лечащих врачей и подвергнуты скринингу на соответствие критериям включения и исключения. Форма согласия будет подробно рассмотрена вместе с пациентами одобренным IRB членом исследовательской группы, и на все вопросы будут даны ответы до включения в исследование. Пациентов спросят, нужно ли им дополнительное время для ознакомления с согласием, и на протяжении всего процесса согласия не будет применяться принуждение. Несмотря на то, что пациенты получат согласие во время этого визита в клинику, они будут проинформированы о том, что существует вероятность того, что они в конечном итоге будут исключены из исследования, поскольку непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча может быть подтвержден только во время операции.
2. При первоначальном предоперационном посещении клиники будут собраны демографические данные пациентов, а боль и функциональное состояние пациентов будут оценены с использованием шкал ВАШ, SST, ASES и PROMIS-29. Выполнение этих обследований в клинике должно занять около 15 минут.
3. Пациенты, которым требуется медицинское освидетельствование, чтобы убедиться, что их здоровье оптимизировано для операции, сделают это. После получения медицинского разрешения (при необходимости) пациенты будут оперированы.
4. Перед операцией пациенты будут рандомизированы в одну из двух возможных групп лечения, как описано выше. Стратифицированная рандомизация будет выполняться с помощью Microsoft Excel. Если пациент, у которого на основании клинических и рентгенологических данных подозревается необратимый разрыв вращательной манжеты плеча, поддается полному разрыву вращательной манжеты, он будет исключен из исследования и больше не будет наблюдаться в исследовательских целях. Это основано на принципе mITT.
5. В день операции пациент получит либо частичную коррекцию вращательной манжеты плеча отдельно, либо частичную коррекцию вращательной манжеты плеча с SCR.
6. Будут собраны интраоперационные данные. В обеих группах исследователи оценят, выполнялось ли во время процедуры следующее: субакромиальная декомпрессия, тенотомия двуглавой мышцы или тенодез, краевая конвергенция, однорядное или двухрядное восстановление и восстановление подлопаточной мышцы. Для группы SCR будут зарегистрированы размер (мм2) и ширина (мм) бесклеточного кожного аллотрансплантата. Наконец, любые осложнения, возникающие во время операции, будут зарегистрированы для обеих групп.
7. После выписки из хирургического центра обеим группам пациентов будут назначены идентичные схемы обезболивания, послеоперационные ограничения и график клинического наблюдения. Они будут проинструктированы о последующем наблюдении в клинике через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
8. На каждом послеоперационном приеме пациентам снова будут задавать опросники VAS, SST, ASES и PROMIS-29. Осложнения будут оцениваться при каждом посещении. Кроме того, при контрольном осмотре через 12 месяцев каждому пациенту в обеих группах будет назначено МРТ оперированного плеча для оценки неудачи пластики.
9. Ключевые переменные для анализа можно найти в электронной медицинской карте и в анкетах, которые задаются при посещении клиники. К ним относятся: возраст на момент операции, пол, рост, вес, преобладание руки, латеральность операции, механизм травмы и хирургические осложнения (например, инфекция, неудача восстановления).