Sammenligning af delvis rotatormanchetreparation vs. Superior kapselrekonstruktion for uoprettelige rotatormanchetrivninger

Rotator cuff skade er et almindeligt stødt problem i USA. I de fleste tilfælde kan kirurgisk reparation reducere smerter og genoprette funktionsstatus ved baseline. Men i tilfælde af en uoprettelig rotatormanchetrivning, bliver behandlingen mere udfordrende, da disse skader har tendens til at være større i størrelse, er uelastiske sekundære til senetilbagetrækning og udviser fedtinfiltration og rotatorcuffatrofi1. Et væld af kirurgiske tilgange til en uoprettelig rotatormanchetrivning er blevet beskrevet i litteraturen, inklusive delvis reparation alene, delvis reparation med superior kapselrekonstruktion (SCR), artroskopisk debridement, graft interposition, ballon spacer arthroplasty, seneoverførsler og omvendt total skulder artroplastik (rTSA)2. Hos yngre patienter involverede den traditionelle tilgang til håndtering af disse skader delvis rotator manchetreparation med subakromial dekompression og debridering med håb om at give patienten en vis funktionsgenoprettelse og smertelindring3,4. Kliniske undersøgelser har vist, at delvis reparation kan føre til en forbedring af smerte og funktion i den tidlige postoperative periode; Langsigtede resultater efter denne procedure var mindre pålidelige3. Derudover har en høj fejlrate været forbundet med delvis reparation af rotatormanchet alene. Delvis reparation med SCR er en relativt ny kirurgisk procedure, der er blevet en stadig mere populær behandlingsmodalitet i de senere år på grund af tidligt lovende biomekaniske og funktionelle resultater5,6. Der har dog ikke været nogen prospektive randomiserede vurderinger af SCR. Derfor er de langsigtede resultater af SCR sammenlignet med standarden for pleje, nemlig delvis rotator cuff reparation, ukendte.

Dette vil være et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Inden indskrivningen vil patienter blive screenet for inklusionskriterier. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og mistænkes for at have en uoprettelig rotatormanchetrivning, vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsarme før operationen. Gruppe 1 vil modtage delvis rotator cuff reparation alene, mens gruppe 2 vil modtage delvis rotator cuff reparation med SCR. Alle patienter med mistanke om uoprettelige rotator manchetrevner vil blive givet samtykke i klinikken. Der er den potentielle situation, hvor kirurgen mente, at revnen i rotatormanchetten var uoprettelig baseret på kliniske og radiografiske beviser, men var i stand til fuldstændigt at reparere revnen intraoperativt. Baseret på det modificerede intention-to-treat (mITT) princip vil disse udvalgte patienter blive udelukket fra undersøgelsen og vil ikke længere blive fulgt til forskningsformål. Randomisering vil ske med et stratificeret randomiserings excel-regneark. Hver gruppe vil blive fulgt postoperativt i 24 måneder. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smerte og funktionelle resultater mellem de to behandlingsarme. Det sekundære mål er at vurdere fejlraten mellem de to behandlingsarme.

Studieprocedurer

1. Alle patienter med en kraftig mistanke om uoprettelig rotator cuff-rivning vil blive identificeret i de behandlende lægers klinikker og blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Samtykkeformularen vil blive gennemgået i dybden med patienterne af et IRB-godkendt medlem af undersøgelsesteamet, og alle spørgsmål vil blive besvaret inden tilmelding til undersøgelsen. Patienterne vil blive spurgt, om de har brug for yderligere tid til at gennemgå samtykket, og der vil ikke forekomme tvang under hele samtykkeprocessen. Selvom patienter vil få samtykke ved dette klinikbesøg, vil de blive informeret om, at der er en mulighed for, at de i sidste ende vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi en uoprettelig rotator cuff-rivning kun kan bekræftes intraoperativt.
2. Ved det første præoperative klinikbesøg vil patientdemografi blive indsamlet, og patienternes smerte og funktionelle status vil blive vurderet ved hjælp af VAS, SST, ASES og PROMIS-29 score. Det bør tage cirka 15 minutter at gennemføre disse undersøgelser i klinikken.
3. Patienter, der kræver lægegodkendelse for at sikre, at deres helbred er optimeret til operation, vil gøre det. Efter at have modtaget medicinsk tilladelse (hvis nødvendigt), vil patienterne blive opereret.
4. Patienter vil inden operation blive randomiseret i en af ​​to mulige behandlingsarme som beskrevet ovenfor. Stratificeret randomisering vil blive udført med Microsoft Excel. Hvis en patient, som var mistænkt for at have en uoprettelig rotator cuff-rivning baseret på kliniske og radiografiske fund, er modtagelig for en fuldstændig rotatorcuff-rivning, vil de blive udeladt af undersøgelsen og ikke længere følges til forskningsformål. Dette er baseret på mITT princippet.
5. På operationsdagen vil patienten modtage enten en delvis rotator cuff reparation alene eller en delvis rotator cuff reparation med SCR.
6. Intraoperative data vil blive indsamlet. For begge grupper vil efterforskerne vurdere, om følgende blev udført under proceduren: subakromial dekompression, biceps tenotomi vs. tenodesis, marginal konvergens, enkelt vs. dobbeltrækket reparation og reparation af subscapularis musklen. For SCR-gruppen vil størrelsen (mm2) og bredden (mm) af det acellulære dermale allotransplantat blive registreret. Endelig vil eventuelle komplikationer, der opstår intraoperativt, blive registreret for begge grupper.
7. Efter udskrivelse fra operationscentret vil begge grupper af patienter få identiske smertestillende regimer, postoperative restriktioner og klinisk opfølgningsplan. De vil blive instrueret i at følge op i klinikken 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
8. Ved hver postoperativ aftale vil patienterne igen blive administreret med VAS, SST, ASES og PROMIS-29 spørgeskemaer. Komplikationer vil blive vurderet ved hvert besøg. Derudover vil hver patient i begge grupper ved 12-måneders opfølgningsaftalen få en recept på en MR af den operative skulder for at vurdere, om reparationen fejler.
9. Nøglevariabler til analyse vil være at finde i den elektroniske journal og i spørgeskemaer, der administreres ved klinikaftaler. De omfatter: alder på operationstidspunktet, køn, højde, vægt, hånddominans, operationens lateralitet, skadesmekanisme og kirurgiske komplikationer (f.eks. infektion, fejl i reparation).