Vergelijking van gedeeltelijke rotatorcuffreparatie vs. superieure kapselreconstructie voor onherstelbare rotatorcuffscheuren

Rotator cuff letsel is een veelvoorkomend probleem in de Verenigde Staten. In de meeste gevallen kan chirurgisch herstel de pijn verminderen en de functionele basisstatus herstellen. In het geval van een onherstelbare scheur in de rotator cuff wordt de behandeling echter een grotere uitdaging, aangezien deze verwondingen vaak groter zijn, inelastisch zijn secundair aan peesretractie en vetinfiltratie en atrofie van de rotator cuff vertonen1. In de literatuur is een groot aantal chirurgische benaderingen voor een onherstelbare scheur in de rotatorcuff beschreven, waaronder gedeeltelijk herstel alleen, gedeeltelijk herstel met superieure kapselreconstructie (SCR), arthroscopisch debridement, plaatsing van een transplantaat, ballonspacer-artroplastiek, peestransfers en omgekeerde totale schouderprothese. artroplastiek (rTSA)2. Bij jongere patiënten omvatte de traditionele benadering van het behandelen van deze letsels gedeeltelijk herstel van de rotatorcuff met subacromiale decompressie en debridement in de hoop de patiënt enig functieherstel en pijnverlichting te bieden3,4. Klinische studies hebben aangetoond dat gedeeltelijk herstel kan leiden tot een verbetering van pijn en functie in de vroege postoperatieve periode; langetermijnresultaten na deze procedure waren minder betrouwbaar3. Bovendien is een hoog faalpercentage in verband gebracht met alleen een gedeeltelijke reparatie van de rotatorcuff. Gedeeltelijk herstel met SCR is een relatief nieuwe chirurgische procedure die de laatste jaren een steeds populairdere behandelingsmodaliteit is geworden vanwege de vroege veelbelovende biomechanische en functionele resultaten5,6. Er zijn echter geen prospectieve gerandomiseerde beoordelingen van SCR geweest. Daarom zijn de langetermijnresultaten van SCR in vergelijking met de standaardbehandeling, namelijk gedeeltelijk herstel van de rotatorcuff, onbekend.

Dit zal een multi-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Voorafgaand aan inschrijving worden patiënten gescreend op inclusiecriteria. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen en waarvan wordt vermoed dat ze een onherstelbare scheur in de rotatorcuff hebben, worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen. Groep 1 krijgt alleen een gedeeltelijke reparatie van de rotator cuff, terwijl groep 2 een gedeeltelijke reparatie van de rotator cuff krijgt met SCR. Alle patiënten met vermoedelijke onherstelbare rotator cuff-scheuren zullen in de kliniek worden goedgekeurd. Er is de mogelijkheid dat de chirurg dacht dat de scheur in de rotatorcuff onherstelbaar was op basis van klinisch en radiografisch bewijs, maar in staat was om de scheur tijdens de operatie volledig te herstellen. Op basis van het gemodificeerde intention-to-treat (mITT)-principe worden deze geselecteerde patiënten uit de studie geschrapt en niet langer gevolgd voor onderzoeksdoeleinden. Randomisatie vindt plaats met een Excel-spreadsheet met gestratificeerde randomisatie. Elke groep wordt gedurende 24 maanden postoperatief gevolgd. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van pijn en functionele uitkomsten tussen de twee behandelarmen. Het secundaire doel is om het faalpercentage tussen de twee behandelingsarmen te beoordelen.

Studie Procedures

1. Alle patiënten met een sterk vermoeden van een onherstelbare scheur in de rotator cuff worden geïdentificeerd in de klinieken van de behandelend artsen en gescreend op in- en exclusiecriteria. Het toestemmingsformulier zal grondig met de patiënten worden doorgenomen door een IRB-goedgekeurd lid van het onderzoeksteam, en alle vragen zullen worden beantwoord voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd of ze extra tijd nodig hebben om de toestemming te beoordelen, en tijdens het toestemmingsproces zal er geen dwang plaatsvinden. Hoewel patiënten toestemming krijgen voor dit bezoek aan de kliniek, zullen ze worden geïnformeerd dat de mogelijkheid bestaat dat ze uiteindelijk worden uitgesloten van het onderzoek omdat een onherstelbare scheur in de rotatorcuff alleen intraoperatief kan worden bevestigd.
2. Bij het eerste preoperatieve bezoek aan de kliniek worden demografische gegevens van de patiënt verzameld en worden de pijn en functionele status van patiënten beoordeeld met behulp van VAS-, SST-, ASES- en PROMIS-29-scores. Het duurt ongeveer 15 minuten om deze enquêtes in de kliniek in te vullen.
3. Patiënten die een medische verklaring nodig hebben om ervoor te zorgen dat hun gezondheid is geoptimaliseerd voor een operatie, zullen dit doen. Na medische goedkeuring (indien nodig), zullen de patiënten een operatie ondergaan.
4. Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd worden in een van de twee mogelijke behandelingsarmen zoals hierboven beschreven. Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd met Microsoft Excel. Als een patiënt bij wie op basis van klinische en radiografische bevindingen werd vermoed dat hij een onherstelbare scheur in de rotator cuff had, vatbaar is voor een volledige scheur in de rotator cuff, wordt hij uit het onderzoek geschrapt en niet langer gevolgd voor onderzoeksdoeleinden. Dit is gebaseerd op het mITT-principe.
5. Op de dag van de operatie krijgt de patiënt alleen een gedeeltelijke rotatorcuff-reparatie of een gedeeltelijke rotatorcuff-reparatie met SCR.
6. Intraoperatieve gegevens zullen worden verzameld. Voor beide groepen zullen de onderzoekers beoordelen of het volgende is uitgevoerd tijdens de procedure: subacromiale decompressie, biceps tenotomie vs. tenodesis, marginale convergentie, enkelvoudige vs. dubbele rij reparatie en reparatie van de subscapularis-spier. Voor de SCR-groep worden de grootte (mm2) en breedte (mm) van het acellulaire huidtransplantaat geregistreerd. Tot slot worden voor beide groepen eventuele complicaties die intraoperatief optreden geregistreerd.
7. Na ontslag uit het operatiecentrum krijgen beide groepen patiënten identieke pijnmedicatieregimes, postoperatieve restricties en klinisch follow-upschema. Ze krijgen de instructie om 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie in de kliniek te worden gecontroleerd.
8. Bij elke postoperatieve afspraak krijgen de patiënten opnieuw de VAS-, SST-, ASES- en PROMIS-29-vragenlijsten. Complicaties worden bij elk bezoek beoordeeld. Bovendien krijgt elke patiënt in beide groepen bij de follow-upafspraak na 12 maanden een recept voor een MRI van de operatieve schouder om te beoordelen of de reparatie is mislukt.
9. Sleutelvariabelen voor analyse zijn te vinden in het elektronische medische dossier en in vragenlijsten die worden afgenomen bij kliniekafspraken. Ze omvatten: leeftijd op het moment van de operatie, geslacht, lengte, gewicht, handdominantie, lateraliteit van de operatie, mechanisme van verwonding en chirurgische complicaties (bijv. infectie, mislukte reparatie).