Confronto tra riparazione parziale della cuffia dei rotatori e ricostruzione capsulare superiore per rotture irreparabili della cuffia dei rotatori

La lesione della cuffia dei rotatori è un problema comunemente riscontrato negli Stati Uniti. Nella maggior parte dei casi, la riparazione chirurgica può ridurre il dolore e ripristinare lo stato funzionale basale. Tuttavia, nel caso di una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori, la gestione diventa più difficile poiché queste lesioni tendono ad essere di dimensioni maggiori, sono anelastiche a causa della retrazione del tendine e presentano infiltrazione grassa e atrofia della cuffia dei rotatori1. In letteratura sono stati descritti numerosi approcci chirurgici per una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori, tra cui la sola riparazione parziale, la riparazione parziale con ricostruzione capsulare superiore (SCR), lo sbrigliamento artroscopico, l'interposizione dell'innesto, l'artroplastica con palloncino spaziatore, i trasferimenti del tendine e l'inversione totale della spalla artroplastica (rTSA)2. Nei pazienti più giovani, l'approccio tradizionale alla gestione di queste lesioni prevedeva la riparazione parziale della cuffia dei rotatori con decompressione subacromiale e debridement con la speranza di fornire al paziente un certo ripristino della funzione e sollievo dal dolore3,4. Studi clinici hanno dimostrato che la riparazione parziale può portare a un miglioramento del dolore e della funzionalità nel primo periodo postoperatorio; i risultati a lungo termine dopo questa procedura erano meno affidabili3. Inoltre, un alto tasso di fallimento è stato associato alla sola riparazione parziale della cuffia dei rotatori. La riparazione parziale con SCR è una procedura chirurgica relativamente nuova che è diventata una modalità di trattamento sempre più popolare negli ultimi anni a causa dei promettenti risultati biomeccanici e funzionali precoci5,6. Tuttavia, non sono state effettuate valutazioni prospettiche randomizzate di SCR. Pertanto, i risultati a lungo termine di SCR rispetto allo standard di cura, vale a dire la riparazione parziale della cuffia dei rotatori, sono sconosciuti.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico. Prima dell'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e si sospetta che abbiano una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo 1 riceverà solo la riparazione parziale della cuffia dei rotatori mentre il gruppo 2 riceverà la riparazione parziale della cuffia dei rotatori con SCR. Tutti i pazienti con sospetta rottura irreparabile della cuffia dei rotatori saranno acconsentiti in clinica. Esiste la situazione potenziale in cui il chirurgo ritiene che la lesione della cuffia dei rotatori sia irreparabile sulla base di prove cliniche e radiografiche, ma è stato in grado di riparare completamente la lesione intraoperatoria. Sulla base del principio modificato di intenzione di trattare (mITT), questi pazienti selezionati verranno esclusi dallo studio e non saranno più seguiti per scopi di ricerca. La randomizzazione avverrà con un foglio di calcolo Excel per la randomizzazione stratificata. Ogni gruppo sarà seguito post-operatorio per 24 mesi. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il dolore e gli esiti funzionali tra i due bracci di trattamento. L'obiettivo secondario è valutare il tasso di fallimento tra i due bracci di trattamento.

Procedure di studio

1. Tutti i pazienti con una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori fortemente sospettata saranno identificati nelle cliniche dei medici curanti e sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. Il modulo di consenso sarà esaminato in profondità con i pazienti da un membro approvato dall'IRB del team dello studio e tutte le domande riceveranno risposta prima dell'arruolamento nello studio. Ai pazienti verrà chiesto se hanno bisogno di più tempo per rivedere il consenso e non si verificherà alcuna coercizione durante il processo di consenso. Sebbene i pazienti saranno acconsentiti a questa visita clinica, saranno informati che esiste la possibilità che alla fine vengano esclusi dallo studio perché una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori può essere confermata solo intraoperatoriamente.
2. Alla visita clinica preoperatoria iniziale, verranno raccolti i dati demografici dei pazienti e il dolore e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati utilizzando i punteggi VAS, SST, ASES e PROMIS-29. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare questi sondaggi in clinica.
3. I pazienti che richiedono l'autorizzazione medica per garantire che la loro salute sia ottimizzata per un intervento chirurgico lo faranno. Dopo aver ricevuto l'autorizzazione medica (se necessario), i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.
4. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico in uno dei due possibili bracci di trattamento come descritto sopra. La randomizzazione stratificata verrà eseguita con Microsoft Excel. Se un paziente, sospettato di avere una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori sulla base di risultati clinici e radiografici, è suscettibile di una lesione completa della cuffia dei rotatori, verrà escluso dallo studio e non sarà più seguito per scopi di ricerca. Questo si basa sul principio mITT.
5. Il giorno dell'intervento, il paziente riceverà una riparazione parziale della cuffia dei rotatori da sola o una riparazione parziale della cuffia dei rotatori con SCR.
6. Verranno raccolti i dati intraoperatori. Per entrambi i gruppi, gli investigatori valuteranno se durante la procedura sono state eseguite le seguenti operazioni: decompressione subacromiale, tenotomia del bicipite vs. tenodesi, convergenza marginale, riparazione a singola o doppia fila e riparazione del muscolo sottoscapolare. Per il gruppo SCR, verranno registrate le dimensioni (mm2) e la larghezza (mm) dell'allotrapianto dermico acellulare. Infine, tutte le complicanze che si verificano durante l'intervento saranno registrate per entrambi i gruppi.
7. Dopo la dimissione dal centro chirurgico, entrambi i gruppi di pazienti riceveranno gli stessi regimi di antidolorifici, restrizioni post-operatorie e programma di follow-up clinico. Saranno istruiti al follow-up in clinica a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
8. Ad ogni appuntamento post-operatorio, ai pazienti verranno nuovamente somministrati i questionari VAS, SST, ASES e PROMIS-29. Le complicanze saranno valutate ad ogni visita. Inoltre, all'appuntamento di follow-up di 12 mesi, a ciascun paziente di entrambi i gruppi verrà prescritta una risonanza magnetica della spalla operata per valutare il fallimento della riparazione.
9. Le variabili chiave per l'analisi saranno trovate all'interno della cartella clinica elettronica e nei questionari somministrati durante gli appuntamenti in clinica. Includono: età al momento dell'intervento, sesso, altezza, peso, posizione dominante della mano, lateralità dell'intervento, meccanismo della lesione e complicanze chirurgiche (ad esempio, infezione, fallimento della riparazione).