Comparaison entre la réparation partielle de la coiffe des rotateurs et la reconstruction capsulaire supérieure pour les déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs

Les lésions de la coiffe des rotateurs sont un problème couramment rencontré aux États-Unis. Dans la plupart des cas, la réparation chirurgicale peut réduire la douleur et rétablir l'état fonctionnel de base. Cependant, dans le cas d'une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs, la prise en charge devient plus difficile car ces lésions ont tendance à être de plus grande taille, sont inélastiques suite à la rétraction du tendon et présentent une infiltration graisseuse et une atrophie de la coiffe des rotateurs1. Une multitude d'approches chirurgicales pour une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs ont été décrites dans la littérature, y compris la réparation partielle seule, la réparation partielle avec reconstruction capsulaire supérieure (SCR), le débridement arthroscopique, l'interposition de greffe, l'arthroplastie par ballonnet, les transferts de tendon et l'épaule totale inversée. arthroplastie (rTSA)2. Chez les patients plus jeunes, l'approche traditionnelle de la prise en charge de ces blessures impliquait une réparation partielle de la coiffe des rotateurs avec décompression sous-acromiale et débridement dans l'espoir de fournir au patient une certaine restauration de la fonction et un soulagement de la douleur3,4. Des études cliniques ont démontré qu'une réparation partielle peut entraîner une amélioration de la douleur et de la fonction au début de la période postopératoire ; les résultats à long terme après cette procédure étaient moins fiables3. De plus, un taux élevé d'échec a été associé à la seule réparation partielle de la coiffe des rotateurs. La réparation partielle avec SCR est une procédure chirurgicale relativement nouvelle qui est devenue une modalité de traitement de plus en plus populaire ces dernières années en raison des premiers résultats biomécaniques et fonctionnels prometteurs5,6. Cependant, il n'y a pas eu d'évaluation prospective randomisée du SCR. Par conséquent, les résultats à long terme de la SCR par rapport à la norme de soins, à savoir la réparation partielle de la coiffe des rotateurs, sont inconnus.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique. Avant l'inscription, les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont suspectés d'avoir une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement avant la chirurgie. Le groupe 1 recevra une réparation partielle de la coiffe des rotateurs seul tandis que le groupe 2 recevra une réparation partielle de la coiffe des rotateurs avec SCR. Tous les patients suspectés de ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs seront acceptés en clinique. Il y a la situation potentielle où le chirurgien croyait que la déchirure de la coiffe des rotateurs était irréparable sur la base de preuves cliniques et radiographiques, mais était capable de réparer complètement la déchirure en peropératoire. Sur la base du principe de l'intention de traiter modifiée (mITT), ces patients sélectionnés seront retirés de l'étude et ne seront plus suivis à des fins de recherche. La randomisation se produira avec une feuille de calcul Excel de randomisation stratifiée. Chaque groupe sera suivi en post-opératoire pendant 24 mois. L'objectif principal de cette étude est de comparer la douleur et les résultats fonctionnels entre les deux bras de traitement. L'objectif secondaire est d'évaluer le taux d'échec entre les deux bras de traitement.

Procédures d'étude

1. Tous les patients présentant une rupture irréparable de la coiffe des rotateurs fortement suspectée seront identifiés dans les cliniques des médecins traitants et seront dépistés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Le formulaire de consentement sera examiné en profondeur avec les patients par un membre de l'équipe d'étude approuvé par l'IRB, et toutes les questions recevront une réponse avant l'inscription à l'étude. On demandera aux patients s'ils ont besoin de plus de temps pour examiner le consentement, et aucune coercition ne se produira tout au long du processus de consentement. Bien que les patients obtiennent leur consentement lors de cette visite à la clinique, ils seront informés qu'il est possible qu'ils soient finalement exclus de l'étude car une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs ne peut être confirmée qu'en peropératoire.
2. Lors de la visite clinique préopératoire initiale, les données démographiques des patients seront recueillies et la douleur et l'état fonctionnel des patients seront évalués à l'aide des scores VAS, SST, ASES et PROMIS-29. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires en clinique.
3. Les patients nécessitant une autorisation médicale pour s'assurer que leur santé est optimisée pour la chirurgie le feront. Après avoir reçu une autorisation médicale (si nécessaire), les patients subiront une intervention chirurgicale.
4. Les patients seront randomisés avant la chirurgie dans l'un des deux bras de traitement possibles, comme décrit ci-dessus. La randomisation stratifiée sera effectuée avec Microsoft Excel. Si un patient, qui était suspecté d'avoir une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs sur la base des résultats cliniques et radiographiques, est susceptible de subir une déchirure complète de la coiffe des rotateurs, il sera exclu de l'étude et ne sera plus suivi à des fins de recherche. Ceci est basé sur le principe mITT.
5. Le jour de la chirurgie, le patient recevra soit une réparation partielle de la coiffe des rotateurs seule, soit une réparation partielle de la coiffe des rotateurs avec SCR.
6. Les données peropératoires seront recueillies. Pour les deux groupes, les enquêteurs évalueront si les éléments suivants ont été effectués au cours de la procédure : décompression sous-acromiale, ténotomie du biceps par rapport à la ténodèse, convergence marginale, réparation à une ou deux rangées et réparation du muscle sous-scapulaire. Pour le groupe SCR, la taille (mm2) et la largeur (mm) de l'allogreffe dermique acellulaire seront enregistrées. Enfin, toute complication survenant en peropératoire sera enregistrée pour les deux groupes.
7. Après leur sortie du centre de chirurgie, les deux groupes de patients recevront des schémas thérapeutiques antidouleur, des restrictions postopératoires et un calendrier de suivi clinique identiques. Ils seront chargés de suivre en clinique à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
8. A chaque rendez-vous post-opératoire, les patients seront à nouveau soumis aux questionnaires VAS, SST, ASES et PROMIS-29. Les complications seront évaluées à chaque visite. De plus, lors du rendez-vous de suivi de 12 mois, chaque patient des deux groupes recevra une ordonnance pour une IRM de l'épaule opératoire afin d'évaluer l'échec de la réparation.
9. Les principales variables d'analyse se trouvent dans le dossier médical électronique et dans les questionnaires administrés lors des rendez-vous à la clinique. Ils comprennent : l'âge au moment de la chirurgie, le sexe, la taille, le poids, la main dominante, la latéralité de la chirurgie, le mécanisme de la blessure et les complications chirurgicales (par exemple, infection, échec de la réparation).