Comparación de la reparación parcial del manguito rotador frente a la reconstrucción capsular superior para desgarros irreparables del manguito rotador

La lesión del manguito de los rotadores es un problema común en los Estados Unidos. En la mayoría de los casos, la reparación quirúrgica puede reducir el dolor y restaurar el estado funcional inicial. Sin embargo, en el caso de un desgarro irreparable del manguito rotador, el manejo se vuelve más desafiante ya que estas lesiones tienden a ser de mayor tamaño, son inelásticas debido a la retracción del tendón y presentan infiltración grasa y atrofia del manguito rotador1. Se han descrito en la literatura una multitud de enfoques quirúrgicos para un desgarro irreparable del manguito de los rotadores, incluida la reparación parcial sola, la reparación parcial con reconstrucción capsular superior (SCR), el desbridamiento artroscópico, la interposición de injertos, la artroplastia con espaciador de balón, las transferencias de tendones y el hombro total inverso. artroplastia (rTSA)2. En los pacientes más jóvenes, el enfoque tradicional para el manejo de estas lesiones incluía la reparación parcial del manguito rotador con descompresión subacromial y desbridamiento con la esperanza de brindarle al paciente cierta restauración de la función y alivio del dolor3,4. Los estudios clínicos han demostrado que la reparación parcial puede conducir a una mejora del dolor y la función en el período postoperatorio temprano; los resultados a largo plazo después de este procedimiento fueron menos fiables3. Además, se ha asociado una alta tasa de fracaso con la reparación parcial del manguito de los rotadores sola. La reparación parcial con SCR es un procedimiento quirúrgico relativamente nuevo que se ha convertido en una modalidad de tratamiento cada vez más popular en los últimos años debido a los prometedores resultados biomecánicos y funcionales tempranos5,6. Sin embargo, no ha habido evaluaciones aleatorias prospectivas de SCR. Por lo tanto, se desconocen los resultados a largo plazo de la SCR en comparación con el estándar de atención, es decir, la reparación parcial del manguito rotador.

Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico. Antes de la inscripción, los pacientes serán evaluados para los criterios de inclusión. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y se sospeche que tienen un desgarro irreparable del manguito de los rotadores se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento antes de la cirugía. El grupo 1 recibirá reparación parcial del manguito rotador solo, mientras que el grupo 2 recibirá reparación parcial del manguito rotador con SCR. Todos los pacientes con sospecha de desgarros irreparables del manguito de los rotadores serán consentidos en la clínica. Existe la situación potencial en la que el cirujano creía que el desgarro del manguito de los rotadores era irreparable según la evidencia clínica y radiográfica, pero podía repararlo por completo durante la operación. Según el principio modificado de intención de tratar (mITT), estos pacientes seleccionados serán eliminados del estudio y ya no serán seguidos con fines de investigación. La aleatorización ocurrirá con una hoja de cálculo Excel de aleatorización estratificada. Cada grupo será seguido después de la operación durante 24 meses. El objetivo principal de este estudio es comparar el dolor y los resultados funcionales entre los dos brazos de tratamiento. El objetivo secundario es evaluar la tasa de fracaso entre los dos brazos de tratamiento.

Procedimientos de estudio

1. Todos los pacientes con una fuerte sospecha de desgarro irreparable del manguito de los rotadores serán identificados en las clínicas de los médicos tratantes y serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. El formulario de consentimiento será revisado en profundidad con los pacientes por un miembro del equipo del estudio aprobado por el IRB, y todas las preguntas serán respondidas antes de la inscripción en el estudio. Se les preguntará a los pacientes si necesitan más tiempo para revisar el consentimiento y no habrá coerción durante todo el proceso de consentimiento. Aunque los pacientes recibirán su consentimiento en esta visita a la clínica, se les informará que existe la posibilidad de que finalmente sean excluidos del estudio porque un desgarro irreparable del manguito de los rotadores solo puede confirmarse intraoperatoriamente.
2. En la visita clínica preoperatoria inicial, se recopilarán los datos demográficos de los pacientes y se evaluará el dolor y el estado funcional de los pacientes mediante las puntuaciones VAS, SST, ASES y PROMIS-29. Debe tomar aproximadamente 15 minutos completar estas encuestas en la clínica.
3. Los pacientes que requieran autorización médica para garantizar que su salud esté optimizada para la cirugía lo harán. Después de recibir autorización médica (si es necesario), los pacientes se someterán a cirugía.
4. Los pacientes serán aleatorizados antes de la cirugía en uno de los dos brazos de tratamiento posibles, como se describió anteriormente. La aleatorización estratificada se realizará con Microsoft Excel. Si un paciente, del que se sospechaba que tenía un desgarro irreparable del manguito de los rotadores según los hallazgos clínicos y radiográficos, es susceptible de sufrir un desgarro completo del manguito de los rotadores, será eliminado del estudio y ya no se seguirá con fines de investigación. Esto se basa en el principio mITT.
5. El día de la cirugía, el paciente recibirá una reparación parcial del manguito rotador solo o una reparación parcial del manguito rotador con SCR.
6. Se recopilarán datos intraoperatorios. Para ambos grupos, los investigadores evaluarán si se realizó lo siguiente durante el procedimiento: descompresión subacromial, tenotomía del bíceps frente a tenodesis, convergencia marginal, reparación de fila única frente a fila doble y reparación del músculo subescapular. Para el grupo SCR, se registrará el tamaño (mm2) y el ancho (mm) del aloinjerto dérmico acelular. Finalmente, se registrará para ambos grupos cualquier complicación que ocurra intraoperatoriamente.
7. Después del alta del centro de cirugía, ambos grupos de pacientes recibirán regímenes de medicamentos para el dolor, restricciones posoperatorias y programa de seguimiento clínico idénticos. Se les indicará que realicen un seguimiento en la clínica a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
8. En cada cita postoperatoria, a los pacientes se les administrarán nuevamente los cuestionarios EVA, SST, ASES y PROMIS-29. Las complicaciones se evaluarán en cada visita. Además, en la cita de seguimiento de 12 meses, a cada paciente de ambos grupos se le dará una receta para una resonancia magnética del hombro operado para evaluar el fracaso de la reparación.
9. Las variables clave para el análisis se encontrarán en la historia clínica electrónica y en los cuestionarios administrados en las citas clínicas. Incluyen: edad en el momento de la cirugía, sexo, altura, peso, mano dominante, lateralidad de la cirugía, mecanismo de lesión y complicaciones quirúrgicas (p. ej., infección, reparación fallida).