局部麻醉下子宫颈锥切术的虚拟现实
2022年5月30日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
评估虚拟现实眼镜作为分散注意力技术在局部麻醉下宫颈锥切术中急性疼痛和焦虑管理中的有效性
研究概览
详细说明
2021 年 3 月至 2023 年 3 月在一所大学附属医疗中心进行的前瞻性、开放标签、随机对照试验。
总体而言，将随机分配 100 名因宫颈发育不良而接受宫颈锥切术的女性，使用虚拟现实眼镜（研究组）或标准治疗（对照组）进行锥切术。
主要结果测量将包括自我报告的疼痛、焦虑评分和生命体征作为疼痛和焦虑的间接测量，包括脉率 (PR) 和呼吸频率 (RR)。
疼痛和焦虑的结果将作为数字评分来衡量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadav Michaan, MD
- 电话号码：972527360283
- 邮箱：nadavmi@gmail.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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首席研究员：
- eli shprecher, prof.
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接触：
- Nadav Michaan, MD
- 邮箱：nadavmi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
由于宫颈发育不良，18 岁以上的患者转诊接受宫颈锥切术
排除标准：
- 18岁以下患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实眼镜
因宫颈发育不良而在局部麻醉下进行锥切术的患者。
在这支队伍中，患者将被分配接受戴上虚拟现实眼镜的锥切手术。
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对于研究组，虚拟现实内容将在锥切过程中通过头戴式显示器 RelieVRTM 向参与者展示。
试用的默认 VR 内容将是“与海豚一起游泳”或参与者选择的任何其他内容
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无干预：没有干预。标准治疗
因宫颈发育不良而在局部麻醉下进行锥切术的患者。
在这支队伍中，将分配患者在没有虚拟现实眼镜的情况下进行锥切手术（无干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛评分参数评估疼痛
大体时间：20分钟
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通过 NRS 问卷的疼痛评分参数评估疼痛。
疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行测量，它是从 0 到 10 的 11 点量表，这是测量疼痛的有效分数，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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20分钟
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通过生理参数评估疼痛
大体时间：20分钟
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通过脉率的生理参数评估疼痛。
心率将使用每分钟心跳数来测量
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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