Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality under konisering af livmoderhalsen under lokalbedøvelse

30. maj 2022 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
At evaluere effektiviteten af ​​virtual reality-briller som en distraktionsteknik i håndteringen af ​​akut smerte og angst under konisering af livmoderhalsen under lokalbedøvelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolforsøg i et tertiært universitet tilknyttet medicinsk center mellem marts 2021 til marts 2023. Samlet set vil 100 kvinder, der henvises til konisering af livmoderhalsen på grund af cervikal dysplasi, blive tilfældigt fordelt til at gennemgå konisering enten ved brug af virtual reality-briller (undersøgelsesgruppe) eller med standardbehandling (kontrolgruppe). De primære resultatmål vil omfatte selvrapporterede smerter, angstscorer og vitale tegn som en indirekte måling af smerte og angst, herunder pulsfrekvens (PR) og respirationsfrekvens (RR). Smerte- og angstresultater vil blive målt som numeriske vurderingsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • eli shprecher, prof.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år henvist til konisering af cervix på grund af cervikal dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality briller
Patienter henvist til konisering på grund af cervikal dysplasi under lokalbedøvelse. I denne arm vil patienter blive allokeret til at gennemgå koniseringsproceduren med Virtual reality-briller på
Enhed: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Californien en hovedmonteret skærm
For studiegruppen vil virtual reality-indhold blive vist for deltageren i hele koniseringsproceduren gennem et hovedmonteret display, RelieVRTM. Standard VR-indholdet for prøveversionen vil være "svømning med delfiner" eller andet indhold valgt af deltageren
Ingen indgriben: Ingen indgriben. standardbehandling
Patienter henvist til konisering på grund af cervikal dysplasi under lokalbedøvelse. I denne arm vil patienter blive allokeret til at gennemgå koniseringsproceduren uden virtual reality-briller (ingen indgriben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af smerte gennem smertescore-parameter
Tidsramme: 20 minutter
Vurderinger af smerte gennem smertescore-parameter i NRS-spørgeskemaet. Smerte vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0 til 10, som er en valideret score for måling af smerte, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
20 minutter
Vurderinger af smerte gennem fysiologiske parametre
Tidsramme: 20 minutter
Vurderinger af smerte gennem fysiologiske parametre for pulsfrekvens. Pulsen vil blive målt ved hjælp af pulsslag per minut
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0097-21-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysplasi, Cervix

Kliniske forsøg med SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Californien en hovedmonteret skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner