Réalité virtuelle pendant la conisation du col de l'utérus sous anesthésie locale
30 mai 2022 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Évaluer l'efficacité des lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction dans la gestion de la douleur aiguë et de l'anxiété lors de la conisation du col de l'utérus sous anesthésie locale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé dans un centre médical affilié à une université tertiaire entre mars 2021 et mars 2023.
Au total, 100 femmes référées pour une conisation du col de l'utérus due à une dysplasie cervicale seront réparties au hasard pour subir une conisation soit avec l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle (groupe d'étude) soit avec un traitement standard (groupe témoin).
Les principaux critères de jugement comprendront la douleur autodéclarée, les scores d'anxiété et les signes vitaux en tant que mesure indirecte de la douleur et de l'anxiété, y compris le pouls (PR) et la fréquence respiratoire (RR).
Les résultats de la douleur et de l'anxiété seront mesurés sous forme de scores d'évaluation numériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadav Michaan, MD
- Numéro de téléphone: 972527360283
- E-mail: nadavmi@gmail.com
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chercheur principal:
- eli shprecher, prof.
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Contact:
- Nadav Michaan, MD
- E-mail: nadavmi@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patientes de plus de 18 ans adressées pour une conisation du col de l'utérus due à une dysplasie cervicale
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
Patients adressés pour conisation due à une dysplasie cervicale sous anesthésie locale.
Dans ce bras, les patients seront affectés pour subir la procédure de conisation avec des lunettes de réalité virtuelle sur
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Pour le groupe d'étude, le contenu de réalité virtuelle sera montré au participant pendant la durée de la procédure de conisation via un visiocasque, RelieVRTM.
Le contenu VR par défaut pour l'essai sera "nager avec les dauphins" ou tout autre contenu choisi par le participant
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Aucune intervention: Aucune intervention. traitement standard
Patients adressés pour conisation due à une dysplasie cervicale sous anesthésie locale.
Dans ce bras, les patients seront affectés pour subir la procédure de conisation sans lunettes de réalité virtuelle (aucune intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la douleur par le paramètre de score de douleur
Délai: 20 minutes
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Évaluations de la douleur par le paramètre score de douleur du questionnaire NRS.
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle de 11 points de 0 à 10 qui est un score validé de mesure de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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20 minutes
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Évaluations de la douleur à travers des paramètres physiologiques
Délai: 20 minutes
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Évaluations de la douleur à travers les paramètres physiologiques du pouls.
La fréquence cardiaque sera mesurée en utilisant les battements de fréquence cardiaque par minute
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0097-21-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .