Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality tijdens conisatie van baarmoederhals baarmoeder onder plaatselijke verdoving

30 mei 2022 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evalueren van de effectiviteit van virtual reality-brillen als afleidingstechniek bij de behandeling van acute pijn en angst tijdens conisatie van de baarmoederhals onder plaatselijke verdoving

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde controlestudie in een tertiair universitair medisch centrum tussen maart 2021 en maart 2023. In totaal zullen 100 vrouwen die zijn doorverwezen voor conisatie van de cervix als gevolg van cervicale dysplasie willekeurig worden toegewezen om conisatie te ondergaan, hetzij met behulp van een virtual reality-bril (studiegroep) of met een standaardbehandeling (controlegroep). De primaire uitkomstmaten omvatten zelfgerapporteerde pijn, angstscores en vitale functies als een indirecte meting van pijn en angst, inclusief polsslag (PR) en ademhalingsfrequentie (RR). Pijn- en angstuitkomsten worden gemeten als numerieke beoordelingsscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • eli shprecher, prof.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar verwezen voor conisatie van de baarmoederhals vanwege cervicale dysplasie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality-bril
Patiënten verwezen voor conisatie vanwege cervicale dysplasie onder lokale anesthesie. In deze arm zullen patiënten worden toegewezen om de conisatieprocedure te ondergaan met een virtual reality-bril op
Apparaat: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Californië, een op het hoofd gemonteerd beeldscherm
Voor de studiegroep zal virtual reality-inhoud aan de deelnemer worden getoond voor de duur van de conisatieprocedure via een op het hoofd gemonteerd display, RelieVRTM. De standaard VR-inhoud voor de proef is "zwemmen met dolfijnen" of andere inhoud die door de deelnemer is gekozen
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst. standaard behandeling
Patiënten verwezen voor conisatie vanwege cervicale dysplasie onder lokale anesthesie. In deze arm zullen patiënten worden toegewezen om de conisatieprocedure te ondergaan zonder virtual reality-bril (geen interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn door pijnscoreparameter
Tijdsspanne: 20 minuten
Beoordeling van pijn door pijnscoreparameter van de NRS-vragenlijst. Pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), een schaal van 11 punten van 0 tot 10, een gevalideerde score voor het meten van pijn waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
20 minuten
Beoordelingen van pijn door middel van fysiologische parameters
Tijdsspanne: 20 minuten
Beoordelingen van pijn door middel van fysiologische parameters van de polsslag. De hartslag wordt gemeten aan de hand van hartslagslagen per minuut
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0097-21-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysplasie, baarmoederhals

Klinische onderzoeken op SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Californië, een op het hoofd gemonteerd beeldscherm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren