Realidade virtual durante a conização do colo do útero sob anestesia local
30 de maio de 2022 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Avaliar a eficácia dos óculos de realidade virtual como técnica de distração no manejo da dor aguda e ansiedade durante a conização do colo uterino sob anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle prospectivo, aberto e randomizado em um centro médico afiliado a uma universidade terciária entre março de 2021 a março de 2023.
No geral, 100 mulheres encaminhadas para conização do colo do útero devido a displasia cervical serão alocadas aleatoriamente para serem submetidas à conização com o uso de óculos de realidade virtual (grupo de estudo) ou com tratamento padrão (grupo de controle).
As medidas de resultados primários incluirão dor autorreferida, escores de ansiedade e sinais vitais como uma medida indireta de dor e ansiedade, incluindo frequência de pulso (PR) e frequência respiratória (RR).
Os resultados de dor e ansiedade serão medidos como pontuações de classificação numérica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadav Michaan, MD
- Número de telefone: 972527360283
- E-mail: nadavmi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- eli shprecher, prof.
-
Contato:
- Nadav Michaan, MD
- E-mail: nadavmi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos encaminhadas para conização do colo uterino por displasia cervical
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óculos de realidade virtual
Pacientes encaminhados para conização por displasia cervical sob anestesia local.
Neste braço , os pacientes serão alocados para realizar o procedimento de conização com óculos de realidade virtual em
|
Para o grupo de estudo, o conteúdo de realidade virtual será mostrado ao participante durante o procedimento de conização por meio de um head-mounted display, RelieVRTM.
O conteúdo VR padrão para o julgamento será "nadar com golfinhos" ou qualquer outro conteúdo escolhido pelo participante
|
|
Sem intervenção: Nenhuma intervenção. tratamento padrão
Pacientes encaminhados para conização por displasia cervical sob anestesia local.
Neste braço, os pacientes serão alocados para realizar o procedimento de conização sem óculos de realidade virtual (sem intervenção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de dor por meio do parâmetro de escore de dor
Prazo: 20 minutos
|
Avaliações de dor por meio do parâmetro escore de dor do questionário NRS.
A dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, que é uma pontuação validada para medir a dor na qual 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
|
20 minutos
|
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Avaliação da dor através de parâmetros fisiológicos
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação da dor através de parâmetros fisiológicos de pulsação.
A frequência cardíaca será medida usando batimentos cardíacos por minuto
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0097-21-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Displasia, colo do útero
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