Virtuális valóság a méhnyak méh konizációja során helyi érzéstelenítés alatt
2022. május 30. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A virtuális valóság szemüvegének mint figyelemelterelő technika hatékonyságának értékelése a méhnyak méhnyak konizációja során, helyi érzéstelenítésben fellépő akut fájdalom és szorongás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt, randomizált kontrollvizsgálat egy felsőoktatási egyetemhez kapcsolódó egészségügyi központban 2021 márciusa és 2023 márciusa között.
Összességében 100 méhnyak-diszplázia miatti méhnyak-konizáció miatt beutalt nőt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy virtuális valóság szemüveggel (vizsgálati csoport), vagy standard kezeléssel (kontrollcsoport) essen át konizáción.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok magukban foglalják a fájdalom és a szorongás közvetett méréseként az önbeszámolt fájdalmat, a szorongásos pontszámokat és az életjeleket, beleértve a pulzusszámot (PR) és a légzésszámot (RR).
A fájdalom és a szorongás kimenetelét numerikus értékelési pontszámként mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadav Michaan, MD
- Telefonszám: 972527360283
- E-mail: nadavmi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kutatásvezető:
- eli shprecher, prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadav Michaan, MD
- E-mail: nadavmi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 év feletti betegek méhnyak-diszplázia miatt méhnyak konizációra utaltak
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg
Nyaki diszplázia miatt konizációra utalt betegek helyi érzéstelenítésben.
Ebben a ágban a betegeket virtuális valóság szemüveggel kell kiosztani a konizációs eljáráson
|
A tanulmányi csoport számára a virtuális valóság tartalmait a konizációs eljárás idejére egy fejre szerelt kijelzőn, a RelieVRTM-en keresztül mutatják meg a résztvevőnek.
A próba alapértelmezett VR-tartalma a „delfinekkel úszás” vagy bármely más, a résztvevő által választott tartalom lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás. standard kezelés
Nyaki diszplázia miatt konizációra utalt betegek helyi érzéstelenítésben.
Ebben a ágban a betegeket virtuális valóság szemüveg nélkül kell elvégezni a konizációs eljáráson (beavatkozás nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése a fájdalom pontszám paraméter alapján
Időkeret: 20 perc
|
A fájdalom értékelése az NRS kérdőív fájdalom pontszám paramétere alapján.
A fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos skála, amely a fájdalom mérésének validált pontszáma, amelyben a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
20 perc
|
|
A fájdalom értékelése fiziológiai paraméterek alapján
Időkeret: 20 perc
|
A fájdalom értékelése a pulzusszám fiziológiai paraméterei alapján.
A pulzusszám percenkénti pulzusszámmal mérhető
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0097-21-TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .