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Realtà virtuale durante la conizzazione dell'utero della cervice in anestesia locale

30 maggio 2022 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Valutare l'efficacia degli occhiali per realtà virtuale come tecnica di distrazione nella gestione del dolore acuto e dell'ansia durante la conizzazione della cervice uterina in anestesia locale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo prospettico, in aperto, randomizzato in un centro medico affiliato all'università terziaria tra marzo 2021 e marzo 2023. Complessivamente, 100 donne inviate per conizzazione della cervice a causa di displasia cervicale saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a conizzazione con l'uso di occhiali per realtà virtuale (gruppo di studio) o con trattamento standard (gruppo di controllo). Le misure di esito primarie includeranno il dolore auto-riferito, i punteggi di ansia e i segni vitali come misurazione indiretta del dolore e dell'ansia, inclusa la frequenza cardiaca (PR) e la frequenza respiratoria (RR). Gli esiti di dolore e ansia saranno misurati come punteggi di valutazione numerici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • eli shprecher, prof.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a conizzazione della cervice a causa di displasia cervicale

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Pazienti sottoposti a conizzazione dovuta a displasia cervicale in anestesia locale. In questo braccio, i pazienti saranno assegnati a sottoporsi alla procedura di conizzazione con occhiali per realtà virtuale
Dispositivo: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California, un display montato sulla testa
Per il gruppo di studio, il contenuto della realtà virtuale verrà mostrato al partecipante per tutta la durata della procedura di conizzazione attraverso un display montato sulla testa, RelieVRTM. Il contenuto VR predefinito per la prova sarà "nuotare con i delfini" o qualsiasi altro contenuto scelto dal partecipante
Nessun intervento: Nessun intervento. trattamento standard
Pazienti sottoposti a conizzazione dovuta a displasia cervicale in anestesia locale. In questo braccio, i pazienti saranno assegnati a sottoporsi alla procedura di conizzazione senza occhiali per realtà virtuale (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore attraverso il parametro del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazioni del dolore attraverso il parametro del punteggio del dolore del questionario NRS. Il dolore sarà misurato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10 che è un punteggio convalidato di misurazione del dolore in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
20 minuti
Valutazioni del dolore attraverso parametri fisiologici
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazioni del dolore attraverso parametri fisiologici della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando i battiti cardiaci al minuto
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0097-21-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California, un display montato sulla testa

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