Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita při konizaci děložního čípku v lokální anestezii

30. května 2022 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vyhodnotit účinnost brýlí pro virtuální realitu jako distrakční techniky při zvládání akutní bolesti a úzkosti při konizaci děložního čípku v lokální anestezii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolní studie v lékařském centru přidruženém k terciární univerzitě v období od března 2021 do března 2023. Celkem 100 žen doporučených ke konizaci děložního čípku z důvodu cervikální dysplazie bude náhodně přiděleno k provedení konizace buď s použitím brýlí pro virtuální realitu (studijní skupina) nebo se standardní léčbou (kontrolní skupina). Primární výsledná opatření budou zahrnovat bolest, skóre úzkosti a vitální funkce jako nepřímé měření bolesti a úzkosti, včetně tepové frekvence (PR) a dechové frekvence (RR). Výsledky bolesti a úzkosti budou měřeny jako číselné skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadav Michaan, MD
  • Telefonní číslo: 972527360283
  • E-mail: nadavmi@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • eli shprecher, prof.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky starší 18 let byly doporučeny ke konizaci děložního čípku pro cervikální dysplazii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů do 18 let
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Pacientky doporučené ke konizaci z důvodu cervikální dysplazie v lokální anestezii. V tomto rameni budou pacienti přiděleni k provedení konizace s nasazenými brýlemi pro virtuální realitu
Přístroj: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornie, displej namontovaný na hlavě
Pro studijní skupinu bude obsah virtuální reality zobrazen účastníkovi po dobu trvání procedury konizace prostřednictvím displeje RelieVRTM namontovaného na hlavě. Výchozí obsah VR pro zkušební verzi bude „plavání s delfíny“ nebo jakýkoli jiný obsah vybraný účastníkem
Žádný zásah: Žádný zásah. standardní léčba
Pacientky doporučené ke konizaci z důvodu cervikální dysplazie v lokální anestezii. V této větvi budou pacienti přiděleni k provedení konizační procedury bez brýlí pro virtuální realitu (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí parametru skóre bolesti
Časové okno: 20 minut
Hodnocení bolesti pomocí parametru skóre bolesti dotazníku NRS. Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála od 0 do 10, což je ověřené skóre měření bolesti, ve kterém 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
20 minut
Hodnocení bolesti pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: 20 minut
Hodnocení bolesti pomocí fyziologických parametrů tepové frekvence. Tepová frekvence bude měřena pomocí tepové frekvence tepů za minutu
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0097-21-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie, děložní čípek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit