Виртуальная реальность во время конизации шейки матки под местной анестезией
30 мая 2022 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Оценить эффективность очков виртуальной реальности как метода отвлечения внимания при купировании острой боли и тревоги при конизации шейки матки под местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое рандомизированное контрольное исследование в медицинском центре при высшем учебном заведении в период с марта 2021 года по март 2023 года.
В целом, 100 женщин, направленных на конизацию шейки матки по поводу дисплазии шейки матки, будут случайным образом распределены для прохождения конизации либо с использованием очков виртуальной реальности (исследуемая группа), либо со стандартным лечением (контрольная группа).
Первичные показатели результата будут включать самооценку боли, оценки тревоги и жизненно важных функций в качестве косвенного измерения боли и тревоги, включая частоту пульса (PR) и частоту дыхания (RR).
Исходы боли и беспокойства будут измеряться числовыми рейтинговыми баллами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadav Michaan, MD
- Номер телефона: 972527360283
- Электронная почта: nadavmi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Главный следователь:
- eli shprecher, prof.
-
Контакт:
- Nadav Michaan, MD
- Электронная почта: nadavmi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациентки старше 18 лет, направленные на конизацию шейки матки по поводу дисплазии шейки матки
Критерий исключения:
- пациенты до 18 лет
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очки виртуальной реальности
Пациентки направлены на конизацию по поводу дисплазии шейки матки под местной анестезией.
В этой группе пациенты будут распределены для прохождения процедуры конизации в очках виртуальной реальности.
|
Для исследовательской группы контент виртуальной реальности будет показан участнику на время процедуры конизации через головной дисплей RelieVRTM.
Контентом VR по умолчанию для пробной версии будет «плавание с дельфинами» или любой другой контент, выбранный участником.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства. стандартное лечение
Пациентки направлены на конизацию по поводу дисплазии шейки матки под местной анестезией.
В этой группе пациенты будут проходить процедуру конизации без очков виртуальной реальности (без вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по параметру оценки боли
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка боли с помощью параметра оценки боли опросника NRS.
Боль будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), которая представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, которая является подтвержденной оценкой измерения боли, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
|
20 минут
|
|
Оценка боли по физиологическим параметрам
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка боли через физиологические параметры частоты пульса.
Частота сердечных сокращений будет измеряться с использованием частоты сердечных сокращений в минуту.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0097-21-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .