Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet under konisering av livmorhalsen under lokalbedøvelse

30. mai 2022 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
For å evaluere effektiviteten av virtual reality-briller som en distraksjonsteknikk i håndtering av akutte smerter og angst under konisering av livmorhalsen under lokalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen, randomisert kontrollstudie i et medisinsk senter tilknyttet et tertiært universitet mellom mars 2021 og mars 2023. Totalt sett vil 100 kvinner henvist for konisering av livmorhalsen på grunn av livmorhalsdysplasi bli tilfeldig allokert til å gjennomgå konisering enten ved bruk av virtual reality-briller (studiegruppe) eller med standardbehandling (kontrollgruppe). De primære utfallsmålene vil inkludere selvrapportert smerte, angstscore og vitale tegn som en indirekte måling av smerte og angst, inkludert pulsfrekvens (PR) og respirasjonsfrekvens (RR). Utfall av smerte og angst vil bli målt som numeriske vurderingsskårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • eli shprecher, prof.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år henvist for konisering av livmorhalsen på grunn av cervikal dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-briller
Pasienter henvist til konisering på grunn av cervikal dysplasi under lokalbedøvelse. I denne armen vil pasienter bli tildelt koniseringsprosedyren med Virtual reality-briller på
Enhet: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California en hodemontert skjerm
For studiegruppen vil virtual reality-innhold bli vist til deltakeren under varigheten av koniseringsprosedyren gjennom en hodemontert skjerm, RelieVRTM. Standard VR-innhold for prøveversjonen vil være "svømme med delfiner" eller annet innhold valgt av deltakeren
Ingen inngripen: Ingen inngrep. standard behandling
Pasienter henvist til konisering på grunn av cervikal dysplasi under lokalbedøvelse. I denne armen vil pasienter bli tildelt koniseringsprosedyren uten virtual reality-briller (ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av smerte gjennom smertescore-parameter
Tidsramme: 20 minutter
Vurderinger av smerte gjennom smertescore parameter i NRS spørreskjema. Smerte vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) som er en 11 punkts skala fra 0 til 10 som er en validert score for å måle smerte der 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
20 minutter
Vurderinger av smerte gjennom fysiologiske parametere
Tidsramme: 20 minutter
Vurderinger av smerte gjennom fysiologiske parametere for pulsfrekvens. Hjertefrekvensen vil bli målt ved å bruke pulsslag per minutt
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0097-21-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere