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Virtuelle Realität während der Konisation des Gebärmutterhalses unter örtlicher Betäubung

30. Mai 2022 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen als Ablenkungstechnik bei der Behandlung von akuten Schmerzen und Angstzuständen während der Konisation des Gebärmutterhalses unter örtlicher Betäubung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, randomisierte Kontrollstudie in einem an eine Universität angeschlossenen medizinischen Zentrum zwischen März 2021 und März 2023. Insgesamt werden 100 Frauen, die wegen zervikaler Dysplasie zur Konisation des Gebärmutterhalses überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder mit der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille (Studiengruppe) oder mit Standardbehandlung (Kontrollgruppe) einer Konisation unterzogen. Die primären Ergebnismessungen umfassen selbstberichtete Schmerzen, Angstwerte und Vitalfunktionen als indirekte Messung von Schmerz und Angst, einschließlich Pulsfrequenz (PR) und Atemfrequenz (RR). Schmerz- und Angstergebnisse werden als numerische Bewertungswerte gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • eli shprecher, prof.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre, die aufgrund einer zervikalen Dysplasie zur Konisation des Gebärmutterhalses überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Brille
Patienten, die wegen zervikaler Dysplasie unter örtlicher Betäubung zur Konisation überwiesen wurden. In diesem Arm werden die Patienten dem Konisationsverfahren mit aufgesetzter Virtual-Reality-Brille zugeteilt
Gerät: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornien, ein Head-Mounted-Display
Für die Studiengruppe werden dem Teilnehmer für die Dauer des Konisationsverfahrens Virtual-Reality-Inhalte über ein Head-Mounted-Display, RelieVRTM, gezeigt. Der standardmäßige VR-Inhalt für die Studie ist „Schwimmen mit Delfinen“ oder jeder andere vom Teilnehmer gewählte Inhalt
Kein Eingriff: Kein Eingriff. Standardbehandlung
Patienten, die wegen zervikaler Dysplasie unter örtlicher Betäubung zur Konisation überwiesen wurden. In diesem Arm werden die Patienten dem Konisationsverfahren ohne Virtual-Reality-Brille zugeteilt (kein Eingriff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen durch Schmerz-Score-Parameter
Zeitfenster: 20 Minuten
Beurteilung des Schmerzes durch den Schmerz-Score-Parameter des NRS-Fragebogens. Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, die eine validierte Punktzahl zur Messung von Schmerzen darstellt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
20 Minuten
Beurteilung von Schmerzen durch physiologische Parameter
Zeitfenster: 20 Minuten
Beurteilung von Schmerzen durch physiologische Parameter der Pulsfrequenz. Die Herzfrequenz wird anhand von Herzfrequenzschlägen pro Minute gemessen
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0097-21-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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