Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet under konisering av livmoderhalsen livmoder under lokalbedövning

30 maj 2022 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Att utvärdera effektiviteten av virtual reality-glasögon som en distraktionsteknik vid hantering av akut smärta och ångest under konisering av livmoderhalsen under lokalbedövning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen, randomiserad kontrollstudie i ett läkarcenter anknutet till ett tertiärt universitet mellan mars 2021 och mars 2023. Totalt kommer 100 kvinnor som remitteras för konisering av livmoderhalsen på grund av livmoderhalsdysplasi att slumpmässigt fördelas för att genomgå konisering antingen med användning av virtual reality-glasögon (studiegrupp) eller med standardbehandling (kontrollgrupp). De primära utfallsmåtten kommer att inkludera självrapporterad smärta, ångestpoäng och vitala tecken som ett indirekt mått på smärta och ångest, inklusive pulsfrekvens (PR) och andningsfrekvens (RR). Smärta och ångest kommer att mätas som numeriska betyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Huvudutredare:
          • eli shprecher, prof.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 18 år remitterade för konisering av livmoderhalsen på grund av cervikal dysplasi

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual reality-glasögon
Patienter remitterade till konisering på grund av cervikal dysplasi under lokalbedövning. I denna arm kommer patienter att tilldelas koniseringsproceduren med Virtual reality-glasögon på
Enhet: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornien en huvudmonterad display
För studiegruppen kommer virtuell verklighetsinnehåll att visas för deltagaren under hela koniseringsproceduren genom en huvudmonterad display, RelieVRTM. Standard VR-innehållet för testversionen kommer att vara "simma med delfiner" eller annat innehåll som valts av deltagaren
Inget ingripande: Inget ingripande. standardbehandling
Patienter remitterade till konisering på grund av cervikal dysplasi under lokalbedövning. I denna arm kommer patienter att tilldelas koniseringsproceduren utan virtual reality-glasögon (ingen intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningar av smärta genom parameter för smärtpoäng
Tidsram: 20 minuter
Bedömningar av smärta genom smärtpoängparameter i NRS-enkäten. Smärta kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) som är en 11-gradig skala från 0 till 10 som är en validerad poäng för att mäta smärta där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan
20 minuter
Bedömningar av smärta genom fysiologiska parametrar
Tidsram: 20 minuter
Bedömningar av smärta genom fysiologiska parametrar för pulsfrekvens. Pulsen kommer att mätas med pulsslag per minut
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0097-21-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera