Rzeczywistość wirtualna podczas konizacji szyjki macicy w znieczuleniu miejscowym
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ocena skuteczności okularów wirtualnej rzeczywistości jako techniki rozpraszania uwagi w leczeniu ostrego bólu i lęku podczas konizacji szyjki macicy w znieczuleniu miejscowym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne w ośrodku medycznym stowarzyszonym z uniwersytetem wyższym w okresie od marca 2021 r. do marca 2023 r.
Ogółem 100 kobiet skierowanych na konizację szyjki macicy z powodu dysplazji szyjki macicy zostanie losowo przydzielonych do konizacji z użyciem okularów wirtualnej rzeczywistości (grupa badana) lub standardowego leczenia (grupa kontrolna).
Podstawowe pomiary wyniku będą obejmować zgłaszany przez samych siebie ból, wyniki lęku i parametry życiowe jako pośredni pomiar bólu i lęku, w tym częstość tętna (PR) i częstość oddechów (RR).
Skutki bólu i niepokoju będą mierzone jako liczbowe wyniki oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadav Michaan, MD
- Numer telefonu: 972527360283
- E-mail: nadavmi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- eli shprecher, prof.
-
Kontakt:
- Nadav Michaan, MD
- E-mail: nadavmi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chore powyżej 18 roku życia kierowane na konizację szyjki macicy z powodu dysplazji szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18 lat
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci kierowani na konizację z powodu dysplazji szyjki macicy w znieczuleniu miejscowym.
W tym ramieniu pacjenci zostaną przydzieleni do zabiegu konizacji z założonymi okularami wirtualnej rzeczywistości
|
W przypadku grupy badawczej zawartość wirtualnej rzeczywistości będzie pokazywana uczestnikowi na czas trwania procedury konizacji za pomocą montowanego na głowie wyświetlacza RelieVRTM.
Domyślną zawartością VR dla okresu próbnego będzie „pływanie z delfinami” lub dowolna inna treść wybrana przez uczestnika
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji. standardowe leczenie
Pacjenci kierowani na konizację z powodu dysplazji szyjki macicy w znieczuleniu miejscowym.
W tym ramieniu pacjenci zostaną przydzieleni do zabiegu konizacji bez okularów wirtualnej rzeczywistości (bez interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu za pomocą parametru oceny bólu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena bólu za pomocą parametru punktacji bólu kwestionariusza NRS.
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, która jest potwierdzoną oceną pomiaru bólu, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
20 minut
|
|
Ocena bólu za pomocą parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena bólu za pomocą fizjologicznych parametrów tętna.
Tętno będzie mierzone na podstawie liczby uderzeń serca na minutę
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0097-21-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornia, wyświetlacz montowany na głowie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyBezpłodność | Utrata krwi z pochwyIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjnyChroniczny ból | Endometrioza | Ból miednicyIzrael