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Realidad virtual durante la conización del cuello uterino bajo anestesia local

30 de mayo de 2022 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evaluar la efectividad de las gafas de realidad virtual como técnica de distracción en el manejo del dolor agudo y la ansiedad durante la conización del cuello uterino bajo anestesia local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de control prospectivo, abierto y aleatorizado en un centro médico afiliado a una universidad terciaria entre marzo de 2021 y marzo de 2023. En total, 100 mujeres referidas para conización del cuello uterino debido a displasia cervical serán asignadas al azar para someterse a conización ya sea con el uso de anteojos de realidad virtual (grupo de estudio) o con tratamiento estándar (grupo de control). Las medidas de resultado primarias incluirán el dolor autoinformado, las puntuaciones de ansiedad y los signos vitales como una medida indirecta del dolor y la ansiedad, incluida la frecuencia del pulso (PR) y la frecuencia respiratoria (RR). Los resultados de dolor y ansiedad se medirán como puntuaciones de calificación numérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadav Michaan, MD
  • Número de teléfono: 972527360283
  • Correo electrónico: nadavmi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • eli shprecher, prof.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años remitidas para conización de cérvix por displasia cervical

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas de realidad virtual
Pacientes remitidos para conización por displasia cervical bajo anestesia local. En este brazo, los pacientes serán asignados para someterse al procedimiento de conización con gafas de realidad virtual en
Dispositivo: SootheVR: AppliedVR, Los Ángeles, California, una pantalla montada en la cabeza
Para el grupo de estudio, el contenido de realidad virtual se mostrará al participante durante el procedimiento de conización a través de una pantalla montada en la cabeza, RelieVRTM. El contenido de realidad virtual predeterminado para la prueba será "nadar con delfines" o cualquier otro contenido elegido por el participante
Sin intervención: Sin intervención. tratamiento estándar
Pacientes remitidos para conización por displasia cervical bajo anestesia local. En este brazo, los pacientes serán asignados para someterse al procedimiento de conización sin gafas de realidad virtual (sin intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones del dolor a través del parámetro de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluaciones del dolor a través del parámetro de puntuación del dolor del cuestionario NRS. El dolor se medirá utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, que es una puntuación validada para medir el dolor en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
20 minutos
Evaluaciones del dolor a través de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluaciones del dolor a través de parámetros fisiológicos de la frecuencia del pulso. La frecuencia cardíaca se medirá usando latidos de frecuencia cardíaca por minuto
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0097-21-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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