慢性硬膜下血肿 (OTEMACS) 脑膜中动脉栓塞术的 Onyx™ 试验 (OTEMACS)
2025年7月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
通过微创血管内方法进行脑膜中动脉 (MMA) 栓塞可能会增加消退的可能性，并可能防止慢性硬膜下血肿 (CSDH) 的再蓄积。
OTEMACS 试验的目的是评估 CSDH 患者血管内治疗的安全性和对复发率和功能结果的影响。
研究概览
详细说明
OTEMACS 研究是一项具有随机治疗分配、开放标签治疗和盲法终点评估 (PROBE) 的前瞻性多中心临床试验，旨在证明通过微创血管内方法结合标准（手术/保守）管理的 MMA 栓塞优于单独使用标准管理，可以降低 CSDH 相关手术干预的发生率和 CSDH 患者 90 天的复发率。
符合条件的症状性 CSDH 患者将以 1:1 的比例随机分配，接受手术治疗加辅助 MMA 栓塞（ST+MMAE 组；实验组）或单独手术治疗（ST 组；对照组）。
符合条件的非手术治疗 CSDH 患者将以 1:1 的比例随机分配到 MMA 栓塞（MMAE 组；实验组）或保守治疗（CM 组；对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Bron、法国、69677
- Chu Lyon
-
Dijon、法国、69003
- CHU de Dijon
-
Montpellier、法国、34 295
- CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
-
Nîmes、法国、34090
- CHU de Nîmes
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 115年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入时患者≥ 18 岁（无年龄上限）。
- CSDH 经颅脑成像证实（例如 CT/磁共振成像 [MRI]），由放射科医师记录。
- 一种或多种可归因于 CSDH 的症状，包括头痛、认知障碍、步态不稳、癫痫发作、轻度局灶性神经功能缺损、言语障碍或意识下降。
- 无明显的病前残疾（基线 mRS 评分≤3）。
- 常规治疗的决定（神经外科医生对随机分组不知情）
- 患者或患者代表已收到有关研究的信息，并已在适当的知情同意书上签名并注明日期，或符合紧急同意的标准。
排除标准：
- CSDH 与潜在疾病一起发展：血管病变、脑肿瘤、蛛网膜囊肿或自发性颅内压低。
- CSDH 具有局灶性位置（局限于额叶或颞底或纵裂间隙，无脑凸面受累），厚度为 10 毫米或更小，或无占位效应（皮质扁平化或中线移位）。
- 已知没有血管通路或任何局部原因禁止股动脉插管。
- 已知造影剂或血管内或麻醉剂产品过敏或禁忌症。
- 使用 Onyx™ 的任何禁忌症。
- 入院时已知怀孕或哺乳期的女性。
- 患者出现严重或致命的合并症或预期寿命不足 6 个月，这可能会干扰改善或随访，或使该程序不太可能使患者受益。
- 患者无法在场或无法进行随访
- 先前存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估（例如 严重痴呆）。
- 当前参与另一项研究性药物或设备研究。
- 受法院保护、监护或管理的重大患者。
- 不隶属于法国社会保障体系或该体系的受益人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MMA栓塞组
除了标准（手术/保守）管理外，使用 Onyx™ 进行 MMA 栓塞手术
|
除标准管理外，随机分组后 72 小时内使用 Onyx™ 非粘附性液体栓塞剂进行 MMA 栓塞
|
|
其他：控制组
仅标准（手术/保守）管理
|
程序：硬膜下血肿的手术治疗 其他：保守管理 标准医疗管理：药物治疗和/或观察 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验组与对照组的复发率
大体时间：90天内
|
CSDH的复发由以下方式定义：
|
90天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出院死亡率
大体时间：7天内
|
7天内
|
|
出院时严重致残中风
大体时间：7天内
|
7天内
|
|
程序相关和设备相关的严重不良事件（PRSAE 和 DRSAE）的发生率
大体时间：血管内治疗后 24 小时（-6/+24 小时）
|
血管内治疗后 24 小时（-6/+24 小时）
|
|
需要翻修手术（手术组）或手术抢救（非手术组）的 CSDH 复发率
大体时间：90天内
|
90天内
|
|
实验组与对照组血肿体积 (HV) 的变化
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
实验组与对照组的改良 Rankin 量表 (mRS) 分数的变化
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
具有良好功能结果的患者比例，定义为 mRS 0-2
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
具有良好功能结果的患者比例，定义为 mRS 0-3
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
残疾程度（mRS 组合评分 5 和 6 的变化）
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
效用加权 mRS (UW mRS) 的分布
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
通过 EuroQol（生活质量）EQ-5D 量表评估的生活质量
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
巴塞尔指数评估的生活质量
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
|
神经外科住院时间。
大体时间：90天内
|
90天内
|
|
全因死亡率
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent COSTALAT, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.