Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onyx™-tutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatioon kroonista subduraalista hematoomaa varten (OTEMACS) (OTEMACS)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Keskimmäisen aivokalvon valtimon (MMA) embolisaatio minimaalisesti invasiivisen endovaskulaarisen lähestymistavan avulla saattaa lisätä paranemisen todennäköisyyttä ja ehkäistä kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) uudelleenkertymistä. OTEMACS-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CSDH-potilaiden endovaskulaarisen hoidon turvallisuutta ja vaikutusta uusiutumistiheyteen ja toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OTEMACS-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa on satunnaistettu hoitojako, avoin hoito ja sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE), jonka tarkoituksena on osoittaa, että MMA-embolisaatio minimaalisesti invasiivisen endovaskulaarisen lähestymistavan avulla yhdistettynä tavanomaiseen (kirurgiseen/konservatiiviseen) hoitoon on parempi kuin tavanomaista hoitoa yksinään vähentäen CSDH:hen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrää ja uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on CSDH 90 päivän kohdalla.

Sopivat oireenmukaiset CSDH-potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kirurgista hoitoa sekä adjuvanttia MMA-embolisaatiota (ST+MMAE-ryhmä; kokeellinen ryhmä) tai pelkkä kirurginen hoito (ST-ryhmä; kontrollihaara).

Sopivat oireenmukaiset, ei-kirurgisesti hoidetut potilaat, joilla on CSDH, satunnaistetaan suhteessa 1:1 MMA-embolisaatioon (MMAE-ryhmä; kokeellinen ryhmä) tai konservatiiviseen hoitoon (CM-ryhmä; kontrollihaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 115 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias mukaan otettaessa (ei yläikärajaa).
  • CSDH vahvistettu kallon kuvantamisessa (esim. CT/magneettikuvaus [MRI]), radiologin dokumentoima.
  • Yksi tai useampi CSDH:sta johtuva oire, mukaan lukien päänsärky, kognitiivinen heikentyminen, kävelyn epävakaus, kohtaukset, lievä fokaalinen neurologinen puute, puhehäiriö tai tajunnan heikkeneminen.
  • Ei merkittävää esisairautta edeltävää vammaisuutta (perustason mRS-pistemäärä ≤3).
  • Päätös tavanomaisesta hoidosta (satunnaistusryhmään sokkoutunut neurokirurgi)
  • Potilas tai potilaan edustaja on saanut tietoa tutkimuksesta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuslomakkeen tai täyttää hätäsuostumuksen kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • CSDH kehittyy taustalla: verisuonivauriot, aivokasvain, araknoidikysta tai spontaani kallonsisäinen hypotensio.
  • CSDH, jolla on polttopiste (rajoittuu etu- tai temporaaliseen pohjaan tai aivopuoliskojen väliseen tilaan ilman aivojen kuperuutta), paksuus on 10 mm tai vähemmän tai joilla ei ole massavaikutusta (kortikaalinen litistyminen tai keskiviivan siirtyminen).
  • Tiedossa olevan verisuonen pääsyn puuttuminen tai jokin paikallinen syy, joka estää reisiluun katetrointia.
  • Tunnettu kontrasti- tai endovaskulaarinen tai anestesiatuoteallergia tai vasta-aiheet.
  • Kaikki Onyx™:n käytön vasta-aiheet.
  • Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä vastaanottohetkellä.
  • Potilaalla on vakavia tai kuolemaan johtavia samanaikaisia ​​sairauksia tai elinajanodote alle 6 kuukautta, jotka todennäköisesti häiritsevät paranemista tai seurantaa tai tekevät toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.
  • Potilas ei voi olla paikalla tai käytettävissä seurantaan
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja (esim. vaikea dementia).
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Suurpotilaat tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa.
  • Hän ei saa kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MMA-embolisaatioryhmä
MMA-embolisaatiomenetelmä Onyx™-menetelmällä normaalin (kirurgisen/konservatiivisen) hoidon lisäksi
Laite: Keskimyrskyvaltimon embolisaatio
MMA-embolisaatio käyttämällä onyx™-tarttumatonta nestemäistä embolia-ainetta 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen tavallisen hoidon lisäksi
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen (kirurginen/konservatiivinen) hoito yksin
Menettely: Vakiohallinta

Toimenpide: Kirurginen hoito Subduraalisen hematooman kirurginen evakuointi

Muuta: Konservatiivinen hoito Normaali lääketieteellinen hoito: lääkehoito ja/tai tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti kokeellisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
90 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Merkittävä vammauttava aivohalvaus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (PRSAE ja DRSAE)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24 tuntia) endovaskulaarisen hoidon jälkeen
24 tuntia (-6/+24 tuntia) endovaskulaarisen hoidon jälkeen
CSDH:n uusiutumisen määrä, joka vaatii korjausleikkauksen (kirurgisessa ryhmässä) tai kirurgisen pelastuksen (ei-kirurgisessa ryhmässä)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
90 päivän sisällä
Muutos hematoomatilavuudessa (HV) kokeellisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Muutos muokatun Rankin-asteikon (mRS) tuloksessa kokeellisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä toimintatulos, mRS 0-2
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Potilaiden osuus, joiden toiminta on suotuisa, mRS 0-3
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Vammaisuusaste (muutos mRS:ssä yhdistettynä pisteet 5 ja 6)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Hyödyllisyyspainotetun mRS:n (UW mRS) jakauma
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Elämänlaatu arvioitu EuroQol (Quality of life) EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Barthel-indeksin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Neurokirurgian sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
90 päivän kuluessa
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL20_0362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa