El ensayo Onyx™ para la embolización de la arteria meníngea media para el hematoma subdural crónico (OTEMACS) (OTEMACS)
10 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La embolización de la arteria meníngea media (MMA) a través de un abordaje endovascular mínimamente invasivo podría aumentar la probabilidad de resolución y podría prevenir la reacumulación del hematoma subdural crónico (CSDH).
El propósito del ensayo OTEMACS es evaluar la seguridad y el efecto sobre la tasa de recurrencia y el resultado funcional del tratamiento endovascular en pacientes con CSDH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio OTEMACS es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo con asignación aleatoria de tratamientos, tratamiento abierto y evaluación ciega del criterio de valoración (PROBE), diseñado para demostrar que la embolización de MMA a través de un enfoque endovascular mínimamente invasivo combinado con el tratamiento estándar (quirúrgico/conservador) es superior a manejo estándar solo, en la reducción de la tasa de intervenciones quirúrgicas relacionadas con CSDH y la tasa de recurrencia en pacientes con CSDH a los 90 días.
Los pacientes de CSDH sintomáticos elegibles serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir tratamiento quirúrgico más una embolización de MMA adyuvante (grupo ST+MMAE; el brazo experimental) o tratamiento quirúrgico solo (grupo ST; el brazo de control).
Los pacientes sintomáticos elegibles tratados sin cirugía con CSDH serán aleatorizados, en una proporción de 1:1, a embolización de MMA (grupo MMAE; el brazo experimental) o tratamiento conservador (grupo CM; el brazo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Bron, Francia, 69677
- Chu Lyon
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Dijon, Francia, 69003
- CHU de Dijon
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Montpellier, Francia, 34 295
- CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
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Nîmes, Francia, 34090
- CHU de Nîmes
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 115 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la inclusión (sin límite de edad superior).
- CSDH confirmado en imágenes craneales (p. tomografía computarizada/resonancia magnética [MRI]), según lo documentado por un radiólogo.
- Uno o más síntomas atribuibles a CSDH que incluyen dolor de cabeza, deterioro cognitivo, inestabilidad de la marcha, convulsiones, déficit neurológico focal leve, alteración del habla o disminución de la conciencia.
- Sin discapacidad premórbida significativa (puntuación mRS inicial ≤3).
- Decisión de terapia convencional (neurocirujano cegado al grupo de aleatorización)
- El paciente o el representante del paciente ha recibido información sobre el estudio y ha firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado apropiado, o cumple con los criterios para el consentimiento de emergencia.
Criterio de exclusión:
- CSDH que se desarrolla con condiciones subyacentes: lesiones vasculares, tumor cerebral, quiste aracnoideo o hipotensión intracraneal espontánea.
- CSDH que tiene una ubicación focal (confinada a la base frontal o temporal o al espacio interhemisférico sin afectación de la convexidad cerebral), tiene un grosor de 10 mm o menos, o no tiene efecto de masa (aplanamiento cortical o desplazamiento de la línea media).
- Ausencia conocida de acceso vascular o cualquier causa local que prohíba el cateterismo femoral.
- Alergia o contraindicaciones conocidas a contrastes o productos endovasculares o anestésicos.
- Cualquier contraindicación para el uso de Onyx™.
- Mujer que se sabe que está embarazada o amamantando al momento de la admisión.
- Paciente que presente comorbilidades graves o mortales o una expectativa de vida inferior a 6 meses que probablemente interfieran con la mejoría o el seguimiento o que hagan que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
- El paciente no puede estar presente o disponible para el seguimiento
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales (p. demencia severa).
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Pacientes mayores bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
- No estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o ser beneficiario de dicho sistema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de embolización MMA
Procedimiento de embolización de MMA con Onyx™ además del manejo estándar (quirúrgico/conservador)
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Embolización de MMA usando el agente embólico líquido no adhesivo Onyx™ dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización además del manejo estándar
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Otro: Grupo de control
Tratamiento estándar (quirúrgico/conservador) solo
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Procedimiento : Manejo Quirúrgico Evacuación quirúrgica del hematoma subdural Otro: Manejo conservador Manejo médico estándar: tratamiento farmacológico y/u observación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia en el grupo experimental frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días
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La recurrencia de CSDH se define por:
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Dentro de los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad al alta
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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Accidente cerebrovascular mayor incapacitante al alta
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo (PRSAE y DRSAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (-6/+24 horas) post tratamiento endovascular
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Hasta 24 horas (-6/+24 horas) post tratamiento endovascular
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Tasa de recurrencia de CSDH que requiere cirugía de revisión (en el grupo quirúrgico) o rescate quirúrgico (en el grupo no quirúrgico)
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Cambio en el volumen del hematoma (HV) en el grupo experimental frente al grupo de control
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en el grupo experimental frente al grupo de control
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Proporción de pacientes con buen resultado funcional, definido como mRS 0-2
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Proporción de pacientes con resultado funcional favorable, definido como mRS 0-3
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Grado de discapacidad (cambio en el mRS combinando puntajes de 5 y 6)
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Distribución de utilidad ponderada mRS (UW mRS)
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Calidad de vida evaluada por la escala EuroQol (Quality of life) EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Calidad de vida evaluada por el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 90 días
|
A los 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria para neurocirugía.
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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dentro de 90 días
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Hematoma
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .