Próba Onyx™ do embolizacji tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (OTEMACS) (OTEMACS)
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej (MMA) za pomocą minimalnie inwazyjnego podejścia wewnątrznaczyniowego może zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia i może zapobiec ponownemu gromadzeniu się przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH).
Celem badania OTEMACS jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na częstość nawrotów oraz wyniki czynnościowe leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z CSDH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie OTEMACS jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z losowym przydziałem leczenia, otwartym leczeniem i zaślepioną oceną punktu końcowego (PROBE), zaprojektowanym w celu wykazania, że embolizacja MMA za pomocą minimalnie inwazyjnego podejścia wewnątrznaczyniowego w połączeniu ze standardowym postępowaniem (chirurgicznym/zachowawczym) jest lepsza niż samym standardowym postępowaniem, w zmniejszaniu częstości interwencji chirurgicznych związanych z CSDH i częstości nawrotów u pacjentów z CSDH po 90 dniach.
Kwalifikujący się pacjenci z CSDH z objawami zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do leczenia chirurgicznego z uzupełniającą embolizacją MMA (grupa ST+MMAE; grupa eksperymentalna) lub samego leczenia chirurgicznego (grupa ST; grupa kontrolna).
Kwalifikujący się objawowi pacjenci z CSDH leczeni nieoperacyjnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do embolizacji MMA (grupa MMAE; grupa eksperymentalna) lub leczenia zachowawczego (grupa CM; grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Bron, Francja, 69677
- CHU Lyon
-
Dijon, Francja, 69003
- CHU de DIJON
-
Montpellier, Francja, 34 295
- CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
-
Nîmes, Francja, 34090
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 115 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat w chwili włączenia (brak górnej granicy wieku).
- CSDH potwierdzone w obrazowaniu czaszki (np. CT/rezonans magnetyczny [MRI]), zgodnie z dokumentacją radiologa.
- Jeden lub więcej objawów przypisywanych CSDH, w tym ból głowy, upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilność chodu, drgawki, łagodny ogniskowy deficyt neurologiczny, zaburzenia mowy lub obniżona świadomość.
- Brak istotnej przedchorobowej niepełnosprawności (wyjściowy wynik mRS ≤3).
- Decyzja o terapii konwencjonalnej (neurochirurg zaślepiony na grupę randomizacyjną)
- Pacjent lub przedstawiciel pacjenta otrzymali informacje o badaniu oraz podpisali i opatrzyli datą odpowiedni formularz świadomej zgody lub spełniają kryteria zgody w trybie pilnym.
Kryteria wyłączenia:
- CSDH rozwija się z chorobami podstawowymi: zmianami naczyniowymi, guzem mózgu, torbielą pajęczynówki lub samoistnym niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym.
- CSDH, które mają lokalizację ogniskową (ograniczone do podstawy czołowej lub skroniowej lub przestrzeni międzypółkulowej bez udziału wypukłości mózgu), mają grubość 10 mm lub mniej lub nie mają efektu masy (spłaszczenie kory lub przesunięcie linii środkowej).
- Znany brak dostępu naczyniowego lub jakakolwiek lokalna przyczyna uniemożliwiająca cewnikowanie kości udowej.
- Znana alergia na środek kontrastowy lub środek wewnątrznaczyniowy lub środek znieczulający lub przeciwwskazania.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Onyx™.
- Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią w momencie przyjęcia.
- Pacjent z ciężkimi lub śmiertelnymi chorobami współistniejącymi lub Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy, które prawdopodobnie zakłócą poprawę lub obserwację lub sprawią, że jest mało prawdopodobne, aby procedura przyniosła korzyści pacjentowi.
- Pacjent nie może być obecny lub dostępny do obserwacji
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną (np. ciężka demencja).
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Główni pacjenci pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
- Nie być powiązanym z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego ani beneficjentem takiego systemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa embolizacji MMA
Procedura embolizacji MMA przy użyciu Onyx™ jako uzupełnienie standardowego postępowania (chirurgicznego/zachowawczego).
|
Embolizacja MMA przy użyciu nieadhezyjnego płynnego środka zatorowego Onyx™ w ciągu 72 godzin po randomizacji jako uzupełnienie standardowego postępowania
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Tylko standardowe postępowanie (chirurgiczne/zachowawcze).
|
Procedura: Postępowanie chirurgiczne Chirurgiczne usunięcie krwiaka podtwardówkowego Inne: postępowanie zachowawcze Standardowe postępowanie medyczne: leczenie farmakologiczne i/lub obserwacja |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Nawrót CSDH jest definiowany przez:
|
W ciągu 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności przy wypisie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
Poważny udar powodujący wyłączenie podczas wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem (PRSAE i DRSAE)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny (-6/+24 godziny) po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Przez 24 godziny (-6/+24 godziny) po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Częstość nawrotów CSDH wymagających operacji rewizyjnej (w grupie chirurgicznej) lub ratownictwa chirurgicznego (w grupie nieoperacyjnej)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Zmiana objętości krwiaka (HV) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) w grupie Eksperymentalnej w porównaniu z grupą Kontrolną
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem czynnościowym, określany jako mRS 0-2
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem czynnościowym, określany jako mRS 0-3
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Stopień niepełnosprawności (przesunięcie w skali mRS łączącej oceny 5 i 6)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Rozkład mRS ważonych użytecznością (mRS UW)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali EuroQol (Quality of life) EQ-5D
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Indeksu Bartela
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Długość pobytu w szpitalu na neurochirurgii.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Rany i urazy
- Choroby mózgu
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Krwiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .